普瑞纯证

重磅!!!FDA松口!!!考虑中国KN95口罩进口

美国时间本周四,根据美国BuzzFeed News报道,随着美国疫情越发严重,口罩缺口越来越大,FDA相关人员正在考虑放行中国KN95口罩申请EUA疫情通道。

虽然自从28号的FDA疫情通道清单上看,FDA没有采纳CDC的建议放行KN95,导致KN95的出口蒙上了一层阴影。但是根据Pure君分析这不是大家沸沸扬扬说的翻脸,只是FDA还在考虑,详情请参考美国翻脸拒绝了中国口罩?这是你要了解的真相

现在,FDA官员Anand Shah在BuzzFeed的采访中声称FDA没有阻碍KN95进口:“The FDA is not blocking KN95 mask importations,” 。当然这个暂时还没有FDA官方书面文档,不过起码是个好现象,说明FDA内部在讨论KN95进口事宜。并且change.org上已经有民众自发请愿进口KN95,这也有助于让FDA下定决心


与此同时3M CEO也宣称产能不够,这是Wall Street Journal上面援引的口罩缺口

预计需求2.9亿一个月,3M,霍尼韦尔等大厂家加起来只能够满足8000万,缺口该怎么办是现在要解决的当务之急。我们不能眼睁睁地看着医护人员由于缺少医疗物资而暴露在巨大的风险当中!!!那样我们真的痛彻心扉!!!


我们希望FDA能尽快官方书面认可KN95,同时也希望国内厂商打铁还需自身硬,走正规渠道检测认证,我们要做最好的Made in CHINA。Pure君一直与FDA官方紧密合作,致力于让符合资质的优秀中国医疗物资能够顺利按照FDA规定出口美国。现在随着CDC等机构也转向宣传口罩有效,详见大转弯!美国疾控中心(CDC)建议戴口罩了?以及纽约政府要求脸上要有遮盖等措施的出现,希望美国的疫情能够尽快得到缓解!全球一起,共同抗疫!




关于我们:高效专业的一流美国本土fda代理,紧跟新冠肺炎发展趋势和最新fda章程,提供fda注册认证以及EUA申请等多项服务。关注PureFDA(pure-fda)获取更多资讯,或者加微信purefda提出申请,更多信息参见官网 https://purefda.com/



英文来源:

buzzfeed:https://www.buzzfeednews.com/article/kenbensinger/the-fda-now-says-it-will-allow-imports-of-kn95-masks-an?ref=bfnsplash

change.org: https://www.change.org/p/congress-allow-the-kn95-mask-to-be-imported

wsj: https://www.wsj.com/articles/3m-ceo-on-n95-masks-demand-exceeds-our-production-capacity-11585842928