新冠疫情成为重塑全球医疗器械产业格局的催化剂，加之集采的重拳与国内医械的“内卷”，出海，成为众多国内医械企业开启第二增长曲线的破局点。
然而药物和医疗器械是严重受控监管准入的特殊商品，要想成为全球化的医疗企业，需要了解目标市场的医疗国情、监管政策乃至社情民意、环境风向。
海外多国市场的监管要求不互通，不同的国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。信息差的存在和海外临床资源的不匹配，将很多国内企业拦在多国市场门外。
寻找到正确的监管部门并了解目标国家对于不同产品的官方监管理念是进入该国市场的第一步。故而，对多国、多品类、一站式、拥有海外临床资源的跨境注册CRO的需求变得日益旺盛。
然而海外器械CRO服务良莠不齐，缺乏服务整合与行业标准，存在诸多不规范，制约着医疗器械企业的出海——
● 在临床阶段，目前⼤部分传统医疗器械CRO临床资源部署在国内，对海外器械上市的支持仅停留在器械注册和质量体系管理上，无法为企业提供必要的海外临床试验资源；
● 在注册阶段，各国各产品类型认证标准差异较大。传统医疗器械CRO小而散，只能提供某单⼀国家或医疗器械品类的认证服务，高度依赖技术型⼈才和经验。无法满足企业面向细分市场的需求；
● 在上市后阶段，传统医疗器械CRO服务止步于产品上市，缺乏对产品上市后的续期管理、市场研究和销售赋能等环节的支持，无法满足企业进⼊海外市场的后续诉求。
基于SaaS+Data智能化海外医疗器械CRO平台普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司（后称普瑞纯证）便瞄准了这一蓝海市场，通过Data及全球化组织能力，切入到医疗行业，极大地提高了医疗器械及IVD行业产品临床试验及报证效率。
虎年伊始，普瑞纯证便获得了康君资本和探针新医疗基金参投的数千万元A轮投资。近日，动脉网采访了普瑞纯证的创始人孟竹，以期让有出海打算的医疗器械企业更了解他们。
成立于2020年6月的普瑞纯证，是国内互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商、全球领先的基于SaaS+Data智能化海外医疗器械CRO平台。
其核心业务是帮助医疗器械企业做出口认证（FDA、CE、UKCA、TGA等）、多国法规咨询（不含国内NMPA）、体系辅导（ISO 13485、QSR 820等）、海外临床试验（欧、美）、全球医疗大数据服务（Distributor经销商数据、临床数据等），医疗器械AI系统服务和支持。不同于传统的CRO公司，这家新锐企业更像产业信息化集成的CRO公司。依托丰富的数据积累、人工智能技术和新一代信息技术的创新加持，普瑞纯证自主研发建立了全球法规智能平台GRIP（Global Regulatory Intelligence Platform）——这是集科技、法规、数据于一体的综合有机结合体。
全球法规智能平台可提供Certification Path、Intelligence Monitor、Compliance Data、Testing Advice等功能用于医疗器械市场准入，涵盖30+国家准入、20万+全球经销商信息、20万+临床记录数据、300万+全球医械注册等信息。并能根据企业情况，个性化地进行智能方案匹配，给予企业产品贸易分析、海外经销商网络、临床趋势研究等数据服务，全方位强有力地护航企业产品出海。同时该平台拥有多国注册系统、海外临床系统、全球数据系统，并与之对应三个板块的数据支持——Trade Data提供贸易数据分析，为客户市场决策提供建议；Distributor Information提供海外经销商信息，助力海外市场开拓；Clinical Data提供海外临床实验室资源以及世界各国临床研究趋势。
三位一体地为广大用户提供30+国家准入、20万+全球经销商、20万+临床记录数据、300万+全球医械注册等信息。并能根据企业情况，个性化地进行智能方案匹配，全方位地给予企业产品合规出海支持。孟竹表示：“我希望普瑞纯证不只是一家简单的中介代理，而是一家能够赋能医疗创新领域的全球化企业。我们的愿景是希望通过在计算机技术和大数据领域的行业积累，用新一代科技赋能医疗创新领域。利用信息化手段，把整个国际化业务，包括出海准入、海外临床、SaaS平台、数据平台等全流程利用科技的手段，建立正规化、标准化的医械出海系统。”2020年新冠疫情席卷全球。彼时还在华尔街打拼的孟竹，得知国内医疗物资紧缺的消息后，自发为国内筹措医疗物资。后来国内疫情平稳，美国疫情爆发，孟竹又想把国内的一些物资再捐赠到美国。
在这个过程中，她遇到了很多问题：“口罩、防护服等物资在各个国家的标准并不统一。中国生产的医疗产品想要漂洋过海，满足不同国家的监管要求，合规且快速地进入全球市场，是一件不容易的事情。”风起于青萍之末，在这个过程中，孟竹敏锐地捕捉到，“这次疫情对中国医疗企业而言，既是挑战，也是机会。我希望在这浪潮中尽一份力，所以就离职回国创立了普瑞。”谈及创业初衷，孟竹温柔轻笑的声音中带着一丝坚定。创始人兼首席执行官孟竹女士，拥有海内外名校背景，上海交通大学生物医学工程学士学位和美国卡内基梅隆大学计算机专业硕士学位带给她双重领域的医疗和信息技术交叉专业背景。在回国创办普瑞纯证之前，孟竹女士曾在美国谷歌公司和全球最大做市商Citadel Securities担任重要职能岗位，深耕大数据及人工智能领域十余年。普瑞纯证团队由担任多家全球500强企业高级顾问、国际及国内多家医疗标准委员会授权签字人、上市集团产品研发高管等复合型人才组成，核心成员均拥有数十年的科技咨询、产品开发、医疗认证和全球医疗注册等领域资深背景。公司团队50%以上都是海归人员，其中不乏来自哥伦比亚大学、约翰霍普金斯大学等海外名校的人才。旗下普瑞医疗技术研究院专家团队，由全球第一代医疗器械认证行业开拓者、有三十多年医疗器械认证行业从业经验的专家、美国分子病理学博士、耶鲁大学细胞分子学专家、欧洲前CE公告机构审核员、美国前十医疗器械公司行业专家、美国某国立诊断实验室主任、美国顶尖生物公司医疗法规负责人和各国一线名医以及数名RAC医疗器械国际认证持证人等组成，人才济济。除此以外，普瑞纯证还拥有全球多国法规和临床专家，以英语为母语的首席专家团队可为客户的技术文档撰写提供全方位支持。团队中还拥有中国当地的临床医学博士后、免疫学和细胞生物学领域的学术专家，可随时为客户的IVD产品提供本地的技术支持，真正帮助国内制造商实现欧洲当地的技术文档编写水平和中国本土化的沟通与服务支持。同时普瑞纯证国际化的团队深悉欧洲各国的法规政策，能够以专业的知识和一流的反应速度帮助客户寻求方案最优解，以最快的速度打入海外市场。依托国际化团队的视野、技术资源以及临床能力，普瑞纯证已服务热景生物、明德生物、东方基因、华大基因、英科新创、中元汇吉等超过100家医疗器械企业。普瑞纯证致力于为全球医疗企业提供专业的一站式咨询服务，其专业领域和服务范围在不断延伸，以便在日趋复杂的全球市场中保持竞争优势，进一步为广大客户提供整体解决方案。
普瑞纯证的服务网络遍布美国、德国、意大利、西班牙、瑞士、波兰等全球9个国家和地区，拥有8大分公司13所分部。其位于欧洲和美国的海外临床中心具备CLIA CAP，ISO 17025等资质，拥有业内稀缺的临床资源。普瑞纯证旗下的欧洲CRO——Pure Clinical，旗下7个欧洲及北美优质合规临床实验室，可为客户提供独家IVDR临床试验。并且普瑞纯证还和约翰霍普金斯、芝加哥大学等设立了和本科生合作的URP项目，帮助他们去了解这个行业和相关法规。未来，普瑞纯证也会与越来越多的国内高校合作。在全球化拓展布局的同时，普瑞纯证也苦练内功——目前该公司已成功申请 4 项软件著作权，包括普瑞纯证查询合规性⼤数据平台、普瑞纯证智能对话机器⼈控制软件等；已递交2个发明专利申请并进⼊实质审查阶段。同期，6个新的发明专利申请和软件著作权正在筹备中。
对于普瑞纯证的未来，孟竹有着清晰的规划——公司将继续聚焦SaaS+Data医疗器械CRO，打造⼀站式、全链服务⽣态。预计在未来1年内为中国医疗器械企业提供20个国家的市场准⼊服务、实现扩张全球医疗器械法规⾏业认证专家库，并在海外建立临床中心，全球化扩张。在未来3年内覆盖全球50个国家的合规咨询服务，打造医疗器械产业互联⽹以及筹备IPO上市。
行业的进步，有时来源于跨界的技术性革新，跳出原有的桎梏，以第三方的视角能够更客观地挖掘出底层逻辑。我们期待普瑞纯证能变革医疗器械及IVD现有的研发形式，助力中国医疗企业和中国产品走向世界，让世界医疗舞台出现更多中国面孔。
