Pure Global团队助力成功拿下MDR IIa证书！
【重要通知】
本账号即将停止更新
内容将全部迁移到Pure Global👇🏻
请关注！！！
近期Pure Global中国团队帮助客户拿下一张“新鲜出炉”的欧盟MDR IIa证书！
项目背景
本项目涉及一款有源医疗器械产品，分类属于Class IIa，Rule 4。在之前的整改过程中，企业遇到了补发项目需要整改的困境。为解决这个问题，PureGlobal团队介入接手了MDR整改工作，并成功在一个半月的时间内完成了所有的发补工作，于今年9月底之前完成了所有发补。
本次发补涉及到了CEP（临床评价计划）、CER（临床评价报告）、PMS（上市后监督）以及PMCF（上市后临床跟踪）等内容。凭借客户与PureGlobal团队的高效工作，整个整改周期得以顺利进行，使得企业能够及时完成公告机构所有的发补工作，并准时提交所需的文档。
项目难点
本次项目中，公告机构提出了一系列定义和挑战，涉及到CEP、CER、PMS和PMCF等方面的问题。
为了解决这些问题，我们积极与客户沟通，依靠自研的GRIP全球大数据平台相关法规补充内容、进行相关数据分析和总结，材料调整，在时间紧任务重的基础上，完成了对于MDR核心部分文档的调整，成功帮客户拿下这张证书！
联系我们
Pure Global普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，拥有全球27个国家注册服务和当地代表。依托AI和大数据技术，自主研发GRIP全球智能法规平台，拥有全球医疗器械数据库，帮助合作伙伴实现出海增长。
👇🏻扫码联系小普瑞君
获得更多欧盟注册信息
