Pure Global团队助力成功拿下MDR IIa证书!
【重要通知】
本账号即将停止更新
内容将全部迁移到Pure Global👇🏻
请关注!!!
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/066a5b771c58b596c219eabcc3c9b043.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A23Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=lPPDz6Zw/y3S3vTkSpzoPRbM4mts6Eo2he/1IoqLBzE%3D)
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/7559cecf80a8a96d1089aac533524e9b.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A23Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=ZI4dCiz2OrYGNIQZIVO68YeDDC2//Pr5i3tixfZF4QY%3D)
近期Pure Global中国团队帮助客户拿下一张“新鲜出炉”的欧盟MDR IIa证书!
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/9308393d781f96805d7311d01c76af00.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A24Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=OW2y%2BtW%2BAF6gUyGlMZoBexVjoC5yF0wQ6g31m7xJ8xE%3D)
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/d1ade5ecd02bbbc30274269d00638fec.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A24Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=tBfMAjLr57NJ0Z281o1zazubmeVfVf6fEZM8RSo8zxM%3D)
项目背景
本项目涉及一款有源医疗器械产品,分类属于Class IIa,Rule 4。在之前的整改过程中,企业遇到了补发项目需要整改的困境。为解决这个问题,PureGlobal团队介入接手了MDR整改工作,并成功在一个半月的时间内完成了所有的发补工作,于今年9月底之前完成了所有发补。
本次发补涉及到了CEP(临床评价计划)、CER(临床评价报告)、PMS(上市后监督)以及PMCF(上市后临床跟踪)等内容。凭借客户与PureGlobal团队的高效工作,整个整改周期得以顺利进行,使得企业能够及时完成公告机构所有的发补工作,并准时提交所需的文档。
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/2b69e3b8b53012747b21870d75182ae7.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A25Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=XddzLaxb2502fo6fsVcMOh%2BjWfO49EExI7eLn0Ie7R8%3D)
项目难点
本次项目中,公告机构提出了一系列定义和挑战,涉及到CEP、CER、PMS和PMCF等方面的问题。
为了解决这些问题,我们积极与客户沟通,依靠自研的GRIP全球大数据平台相关法规补充内容、进行相关数据分析和总结,材料调整,在时间紧任务重的基础上,完成了对于MDR核心部分文档的调整,成功帮客户拿下这张证书!
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/f1613ca66f88d163b9ec18d1ac52c549.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A25Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=zyM/evIwhZCl338VZcoD9cRyuFOtQwI/4nErCDyuYFY%3D)
联系我们
Pure Global普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司,拥有全球27个国家注册服务和当地代表。依托AI和大数据技术,自主研发GRIP全球智能法规平台,拥有全球医疗器械数据库,帮助合作伙伴实现出海增长。
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/5af98ac900b3c3129272925a3fad5f6f.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A25Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=PSMZHHlZjzQjP72oVEkyKLoEHV5I3RrYZ/p4pC9ieVM%3D)
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/c020f079a313fb85aa8f43a8235be27a.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A26Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=JAP4RH5Z8MZPwX6oO8mm4tSH0oj7BtMM54Z4hKKx76I%3D)
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/00c10a5b9cfca461acccf5cf7a90bf3f.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A26Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=b3KboALlq7ActNbOKiJM/JhdRVJffg7Y8D/kzL0cYqE%3D)
👇🏻扫码联系小普瑞君
获得更多欧盟注册信息
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/c86a595bb0b0ab78ab3a76c5ec8aeff0.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A26Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=FPf3P2EThONMOt5/byUfRW8MzIQKJ9BeashGvztmmCM%3D)
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler\index_images/59cda24d07dd909b95803a306831c5e1.jpeg?se=2025-01-02T03%3A00%3A27Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=E%2BFBrtJ6%2BeMbdZFD32Si3F8WcHPWnHRTONe/toQTFPM%3D)