哥伦比亚注册成功下证“避坑”指南

尽管本周哥伦比亚当局INVIMA因为圣诞和新年重要的双节已经发出通知说从2023年12月26日到2024年1月12日会闭门并不接受新申请，但是实际上他们内部的审核工作还是没有完全停摆的，同时我们当地的同事与当局进行了积极的沟通，Pure Globle团队又喜提了两张哥伦比亚MD Class IIa的证书！

Pure Global团队助力拿下

哥伦比亚MD Class IIa的证书（一）

继上次巴西出了一期避坑指南后，普瑞君再跟大家分享一下哥伦比亚注册过程中一些常见的问题和分享一下实际操作中的经验教训，希望广大的制造商同仁们在出海哥伦比亚这个市场的时候少走弯路！

Q：哥伦比亚的基本分类和法规应该哪些相关的法规呢？不知道在分类的过程中需要注意什么？

A：

哥伦比亚的法规，如果您是医疗器械MD的制造商，可以关注第4725/2005号法令第二章中提供的18条分类规则来确认自身医疗器械的分类，总得来说根据不同的风险等级，医疗器械MD会被分为“管控类别”和“非管控类别”，高风险的Class IIb和Class III属于管控类别，所以审核的严苛程度较高，审核的周期较长。如果您是IVD的制造商，那么可以查看第3770/2004号法令中的4条分类规则来确认IVD器械的分类。但是由于IVD器械的分类规则很少，所以其实反而给制造商做分类确认增加了难度，同时由于哥伦比亚分组方式非常特别，所以这给很多IVD制造商分组的确认的时候带来不少困难，举个简单的例子，IVD Analyser这种IVD仪器在哥伦比亚当局的分类中是被划分为了医疗器械MD类别而不是IVD，当然这种差异和如何分组的内部规则还有很多，所以需要找一个有法规经验同时又有丰富案件执行经验和分组经验的持证方去协助大家确认分组和证书的情况，显得尤为的重要。

Q：哥伦比亚注册中的CCAA证书是什么意思？那如果没有CCAA是否能进行注册呢？

A：

如果医疗器械制造商希望进行哥伦比亚注册提交的时候，是需要找到一个公司在哥伦比亚拥有有效INVIMA颁发的证书——

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (简称"CCAA") 

这样制造商才可以有一个指定的进口商信息和记录用于完成医疗器械或生物医学产品NVIMA注册的注册流程（这个被指定的进口商简称为IOR）。CCAA证书是有MD和IVD的范畴区分的，一个合格的CCAA，也就是我们俗称的具有进口医疗器械产品资质的被INVIMA认证的进口商资质证书，不仅需要在产品注册申请的时候将如符合INVIMA要求的技术人员信息体现的申请表中，还需要将合格的CCAA证书汇总提交的申请资料中一并提交给当局。CCAA资质作为产品注册环节的必要组成部分，在开展哥伦比亚注册的时候是必须要关注的点。我们普瑞由于作为独立的持证人，在当地也有相应的针对MD和IVD全套的CCAA资质，可以协助企业在注册环节补充这个必要组成部分从而获得证书的。

Q：哥伦比亚注册是否所有材料要变成西班牙语呢？为什么我的经销商告诉我都是可以直接英语提交呢？

A：

哥伦比亚当局是接受英语提交的技术资料的，但是实际上是否是您的哥伦比亚当地代理人已经协助您将整套技术文件必要的部分变成了西班牙语了呢？根据我们大量的实际操作经验，针对技术资料的部分，特别是针对医疗器械MD类的产品，某几项INVIMA着重看的部分还是是务必一定必须要变成西班牙语才能进行提交的，不然会有惨痛的代价，而IVD产品，则对技术资料中的西拔牙要求的资料没那么多。如果您希望获得更详细的内容，可以联系我们的咨询顾问针对哥伦比亚的注册案件进行咨询。

Q：哥伦比亚注册是否可以使用NMPA的注册证书进行申请呢？

A：

哥伦比亚当局是接受中国NMPA证书和FSC作为有效的参考国进行申请的，但是针对高风险产品，只有中国的注册证书进行申请可能还是会面临一些当局的挑战的，比如制造商如果是MD企业，你们的测试是是用什么机构做的等等这些细节的问题都是在我们给每个进行精准问询和注册策略规划的时候会需要知道的，我们中国和哥伦比亚团队才能给出更加准确的注册建议。

Q：哥伦比亚是否支持转移证书呢？

A：

是支持的，但是针对转移证书是需要涉及旧的哥伦比亚当地代表的配合的，同时转证的相关资料是需要提交到INVIMA当局进行报备审批的。

以上作为常见注册执行操作环节中的问题，当然在注册的过程中，还会因为法规政策的随时变动，医疗器械产品的分类和风险等级不同，相关的注册要求可能都会有所不同。如果大家有具体的哥伦比亚注册问题，非常欢迎能联系普瑞的销售经理来进行进一步的问询。

Pure Global普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，拥有全球27个国家注册服务和当地代表。依托AI和大数据技术，自主研发GRIP全球智能法规平台，拥有全球医疗器械数据库，帮助合作伙伴实现出海增长。