直播回顾｜如何鉴别真假美代？ （附课后答疑）

Q1: 视频里有提到CCTC是虚假代理商，那我们怎么鉴别这些机构呢？是否有靠谱的机构可以推荐？

根据美国法律，凡在境外拥有或经营任何机构，从事进口或提供进口到美国的任何人，在首次从事此类活动时，应立即向FAD提交登记，其中应包括该机构的营业名称和地点、美国机构代理人的姓名，以及每个进口商的名称。 所有外国医疗器材制造商，都被要求在美国必须有一个代表，此代表拥有真实地址且在营业时间要有人值守并接听电话。在美国最好有公司注册，不是只是个人，有公司地址邮箱等等快速判断，那种免费邮箱个人地址的就要考虑一下了。推荐机构PureFDA

Q2 : 想问一下 QKR 是不是包括了 3层和KN95？

是的

Q3：大数据平台有否链接第三方平台功能？

有的，查询平台：https://check.purefda.com/ 

Q4: 贸易公司不是口罩的生产商， 贸易商注册了FDA， 生产商没有注册， 贸易商可以在美国销售PPE 了吗？

FDA要求生产商，出口商也就是贸易公司，入口商都需要注册FDA，全链条跟踪。

Q5：请问FXX的产品编码是否对应的是医用外科口罩和一次性使用医用口罩 ？

是的，需要510k

Q6：FXX和MSH有什么区别?

FXX是一次性医用，MSH是医用N95

Q8: QKR 是510K豁免的吗？

QKR是应急通道，只有疫情期间有用，并且不能标医用。

Q9: 如果只是注册了K号码是不是还不能算是完成了FDA认证？

有了k号再注册一下就可以了，算是fda cleared。