直播回顾｜如何鉴别真假美代？ （附课后答疑）
前有口罩厂被罚1062万事件
后有CCTC1300间企业或被牵连
你，望“美”却步了吗？
出“美”之路，果真如此艰难？
6月23日，我协会联合PureFDA、海国图智研究院举办线上圆桌论坛，就近期中国口罩厂面临美国联邦处罚事件讨论我国企业出海危机的规避和应对方法！
老规矩，先来看看群上的热烈讨论
Q1: 视频里有提到CCTC是虚假代理商，那我们怎么鉴别这些机构呢？是否有靠谱的机构可以推荐？
根据美国法律，凡在境外拥有或经营任何机构，从事进口或提供进口到美国的任何人，在首次从事此类活动时，应立即向FAD提交登记，其中应包括该机构的营业名称和地点、美国机构代理人的姓名，以及每个进口商的名称。 所有外国医疗器材制造商，都被要求在美国必须有一个代表，此代表拥有真实地址且在营业时间要有人值守并接听电话。在美国最好有公司注册，不是只是个人，有公司地址邮箱等等快速判断，那种免费邮箱个人地址的就要考虑一下了。推荐机构PureFDA
Q2 : 想问一下 QKR 是不是包括了 3层和KN95？
是的
Q3：大数据平台有否链接第三方平台功能？
有的，查询平台：https://check.purefda.com/
Q4: 贸易公司不是口罩的生产商， 贸易商注册了FDA， 生产商没有注册， 贸易商可以在美国销售PPE 了吗？
FDA要求生产商，出口商也就是贸易公司，入口商都需要注册FDA，全链条跟踪。
Q5：请问FXX的产品编码是否对应的是医用外科口罩和一次性使用医用口罩 ？
是的，需要510k
Q6：FXX和MSH有什么区别?
FXX是一次性医用，MSH是医用N95
Q7：QKR是应急通道，只有疫情期间有用，适用于任何口罩 包括 KN95、平面 一次性口罩 ，需要510K吗？
不需要510k。
Q8: QKR 是510K豁免的吗？
QKR是应急通道，只有疫情期间有用，并且不能标医用。
Q9: 如果只是注册了K号码是不是还不能算是完成了FDA认证？
有了k号再注册一下就可以了，算是fda cleared。
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因直播时间关系，原海国图智研究院陈定定院长针对中美关系、中美贸易方面的演讲将以视频展示。
The End
