大会回顾 | 大咖云集，干货满满！大有可为·第一届医疗器械出海研究大会成功亮相CMEF
在CMEF2023首日迎来观展热潮之后，大会在第二日也开始了各细分项目或领域的专题研讨活动的小高峰，近37场主题活动在国家会展中心各会议室陆续展开。
而在国家会展中心的M102会议室，大有可为·第一届医疗器械出海研究大会于今日也拉开了序幕。
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现场直击
在疫情时代，出于公共卫生健康的意识加强，全球公众对医疗器械的接受度和认知被广泛的提升，中国医疗器械企业出海掘金也悄然拉开序幕，各大厂商众多品类百花齐放。随着后疫情时代的到来，全球经济及医疗患者需求持续变幻，如何针对当前局面采取有效行动，是每一个寻找企业第二增长曲线必须要面对的问题。针对这些问题，此次大会的会议演讲嘉宾将结合多年行业经验与当前局面的观点为大家带来有关研发、临床、注册、监管和市场的主题分享。
整场活动由君联资本投资副总裁黄静露博士担任现场主持。
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出海业务场景主题分享
上午场活动，由中国医学装备协会国际合作部任芳主任率先开场，从数据出发复盘了疫情前、中、后医疗器械的进出口概貌，依托数据的变化展开分析和讨论。通过对海外不同区域的医疗器械需求分析，给出了不同的国际化扩张思路和中国医学装备协会的配套支持服务。
在任芳主任全球数据面的分享后，由普瑞纯证副总裁孙大光为大家带来了“东南亚及拉美地区医疗器械注册”的专题分享，作为全球医疗器械新兴市场的重要单元，两个地区的人均医疗支出、人均寿命等宏观面都是逐年走高的，是医疗器械出海不得不去考虑的市场区域。在对各区域内国家的现有医疗器械注册数据进行分析后，孙总也结合多年从事产品海外准入的经验和理解，对各个国家的法规要求进行了详细的解读。
作为此次从美国赶赴上海的普瑞纯证首席科学家王永强博士也参与到了出海研究大会的主题演讲。通过自身多年医疗器械行业从业经历，将临床试验多样性之于产品出海的重要性与各位与会者进行了分享——确保医疗器械对广大患者的安全性和有效性，减少健康结果的差异，促进公平的医疗保健。同时从法规监管出发，对临床试验的多样性出现的原因、存在的要求和临床试验对应的改进策略进行了逐一讲解。
在上午场的活动中，来自公告机构的两位嘉宾也进行了主题演讲——来自IMQ医疗器械资深专家胡欣俊围绕近期备受市场关注的欧盟MDR的过去、现状和挑战进行了详细解读。整场分享，胡老师通过幽默诙谐的语言为大家详细介绍了MDR的“前世今生”，将严肃的法规更迭通过关键事件进行了串联，同时对当下新法规逐步生效过程中公告机构的现状进行了说明，带来了国内医疗器械出海欧盟过程中公告机构的应对方案。
来自DEKRA的网络安全技术经理Gerrad Liang结合近年来持续升温和多国监管机构密切关注的医疗器械产品网络安全板块进行了解读，介于医疗健康类数据的特殊性，在相关产品出海过程中所需要关注的体系、标准、法规等要求进行了讲解。
下午场的活动在国创中心市场营销总监罗珊的企业个性化出海解决之道的主题分享中开场。通过对全球医疗器械发展趋势和法规体系要求进行盘点和解读，为与会者逐步拆解和梳理出国内医疗器械如何成功转证出海之路。同时针对不同企业不同产品在参与全球化竞争中如何突破，罗珊也分享了应符合企业自身条件的解决之道。
国家高性能医疗器械创新中心（简称“国创中心”）作为深圳首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一的创新中心。国创中心围绕与医疗健康密切相关的预防、诊断、治疗、康复领域的高端医疗设备的重大需求，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向，致力突破行业发展的共性核心关键技术，完成技术开发、转移扩散到首次商业化应用各个环节，打造贯穿创新链、产业链和资金链的高性能医疗器械产业创新生态系统。
在全球化竞争的主题内容之后，由CSA Group上海分公司运营官 况朝为与会者带了北美医疗器械准入的合规解析主题分享。通过对 欧洲、美国和加拿大医疗法规层面对比解读引出北美地区对于医疗设备法规和认证的具体要求，同时针对医疗器械在北美地区认证的过程中经常会碰到的有关电磁兼容、软件、可用性要求以及最新的医疗器械标准CSA/ANSI/AAMI 60601-1 3rd edition进行了详细介绍，而考虑到企业在布局全球最关键市场的上市诉求，也分享了有关美国加拿大双重认证的可行性观点。
紧接着海外头部市场竞争主题，由普瑞纯证CEO孟竹带来了全球智能法规平台的AI赋能企业进入全球市场解决之道。
通过近期官宣的行业首例AIGC解决方案介绍出发——如何通过前沿技术解决企业发展过程中遇到的各种业务场景难题，继而为与会者带来普瑞纯证在助力医疗器械企业扬帆的一站式服务介绍，通过积累的数据发现市场机遇，通过生态圈盘活各块资源，通过领域专家保障合规性。最后通过对全球法规的最新动态解读和数据分析后，进一步表达了普瑞纯证在深耕医疗器械监管科学领域的矢志不渝与各板块专业化团队建设的努力。
随着产业、资本、机构等多方对数智化的讨论越来越频繁，亚马逊云科技大中华区首席医疗行业总监李健博士也带来了数智化助力医疗器械企业出海的主题分享。作为拥有美敦力、西门子、飞利浦多家头部医疗器械公司医疗产品创新与战略工作多年的行业大拿，李健博士结合过往经验与数智化的前沿解决方案为大家展开医疗器械行业在数智化领域的趋势解读与成功案例分享，同时针对本土医疗器械企业在出海过程中面临的挑战、机遇与对应策略。
随着业务场景讨论的逐步深入，医疗器械企业出海的路径也逐步清晰，来自弗若斯特沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化也为大家带来了资本视角下的全球化解读，医疗器械的出海作为企业商业布局的落子之招，发起点是离不开资源的巨量投入，毛化总通过对产业多维度的剖析，为与会者展示了医疗器械出海全链路的现状和发展趋势，并对中国生物器械license-out 现状进行了总结和梳理。
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圆桌论坛&现场答疑
在进行完上午场与下午场各领域专家对医疗器械出海业务场景之下的主题分享与探讨之后，大会开启了“共话医疗器械出海发展机会”圆桌论坛环节，此次参与分享讨论的嘉宾有：君联资本董事总经理周瑔、普瑞纯证CEO孟竹、弗若斯特沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化、亚马逊云科技大中华区首席医疗行业总监李健、国创中心市场营销总监 罗珊。并由君联资本董事总经理周瑔主持整场圆桌论坛。
在圆桌环节，各位嘉宾积极发表有关企业出海过程中在资本、研发、准入、监管、市场环节会遇到的问题的观点和策略，同时对当前行业发展态势之下如何提高产品全球竞争力，实现企业可持续发展展开了积极探讨。
在会议现场，嘉宾也针对与会者对于医疗器械产品在出海实操中的业务问题和趋势判断等问题进行了解答。
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大有可为
大有可为·第一届医疗器械出海研究大会 整场活动聚焦医疗器械出海过程中各个业务场景，资本、研发、准入、监管、市场等领域的专家通过专业内容的分享。
主题分享进行时，内容频频引发与会者记录、思考；在场间休息时，与会者积极发起与嘉宾互动。会后，整场活动获得众多与会者的积极评价。
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作为由中国医学装备协会与普瑞纯证主办，亚马逊云科技、国家高性能医疗器械创新中心联合主办，并获得了 君联资本、IMQ、沙利文、德凯、CSA 支持单位的鼎力协助下于CMEF进行的主题活动，我们也将保持服务中国医疗器械企业扬帆出海的初心，在后续为大家持续带来更多有关产品出海业务场景的解决方案分享、医疗器械监管科学的主题分享、海外临床试验最佳策略等板块的内容。
如果您有任何与出海研究大会有关的建议或意见，欢迎随时与我们取得联系。
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