普瑞纯证即将亮相CMEF医疗器械第三方检测和服务论坛（第三轮）
随着国家医疗器械监管体系的建立和不断完善，医疗器械第三方检测和服务在行业中发挥的作用越来越重要。普瑞纯证非常荣幸受邀参加由中国医疗器械行业协会和国家医疗器械产业技术创新战略联盟以及国药励展展览有限公司联合主办的医疗器械第三方检测和服务论坛（第三轮）。来自普瑞纯证的专家也将在此次论坛重磅亮相，发表主题演讲。
中国医疗器械行业协会
国家医疗器械产业技术创新战略联盟
国药励展展览有限公司
SGS通标标准技术服务有限公司
德国莱茵TÜV大中华区
海河生物医药科技集团
北京信然宜诚医疗科技有限公司
CSA集团
中国医疗器械行业协会第三方检测分会
FDA 美国食品药品管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
《中国医疗器械信息》杂志
医疗器械创新网
2021年10月14日
深圳国际会展中心 18号馆202会议室
参会形式：凭报名回执免费入场
10:00-10:15
领导致辞
10:15-10:50
演讲题目：
医疗器械检验检测中的风险及防范
演讲单位：
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
演讲嘉宾：
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所综合办公室主任，理学硕士。2004年开始从事医疗器械监督管理工作，现主要负责医疗器械检验管理的综合、组织和协调工作。
10:50-11:25
演讲题目：
IEC 60601标准对医疗器械软件的评估要求
演讲单位：
SGS通标标准技术服务有限公司
演讲嘉宾：
谭智丰
SGS通标标准技术服务有限公司医疗器械实验室技术经理。SGS 全球授权医疗 CB 及 NRTL 报告审核专家，欧盟芬兰(CE0598)体系主任审核员和技术文档审核员，拥有 10 余年有源医疗产品的检测、认证、注册和审核经验。曾为多家国内外知名企业、跨国公司提供专业服务。
11:25-12:00
演讲题目：
体外诊断设备国内外安规标准差异分析和案例分享
演讲单位：
德国莱茵TÜV大中华区
演讲嘉宾：
韩冬
德国莱茵TÜV大中华区医疗器械服务部门经理，医疗器械和体外诊断器械测试发证官（IEC/EN 60601 系列, IEC/EN 61010系列），TÜV莱茵北京实验室医疗器械检测领域技术负责人及授权签字人，15年有源医疗器械的相关法规/标准的检测/认证经验。
13:30-14:15
演讲题目：
FDA法规更新
演讲单位：
FDA 美国食品药品管理局
演讲嘉宾：
斯科特•冈萨雷斯少校目前是美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员。此前，他曾担任FDA驻华办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员。冈萨雷斯少校在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)工作9年多，曾在体外诊断和辐射健康办公室(OIR)和战略伙伴和技术创新办公室（OST）工作。
14:15-15:00
演讲题目：
新条例下医疗器械检验检测关注点
演讲单位：
广东省医疗器械质量监督检验所
演讲嘉宾：
陈宇恩
现任广东省医疗器械质量监督检验所（广州医疗器械质量监督检验中心）副所长，医疗器械高级工程师，曾任广东药监局政务中心副主任、广东省药监局审评认证中心副主任等职务。主要从事医疗器械的检验检测、标准化、技术审评、体系检查/核查及药品监管信息化建设等工作。
15:00-15:30
演讲题目：
ISO10993-1:2018框架下的化学表征
演讲单位：
海河生物医药科技集团
演讲嘉宾：
傅立
海河生物医药科技集团技术副总裁，副高级研究员， RAC（Global）国际法规认证事务专家。从事医疗器械法规服务近20年，精通生物学评价，临床前动物实验和再处理确认，也是中国、美国、巴西、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家。
15:30-16:00
演讲题目：
医疗器械注册管理办法解读
演讲单位：
北京信然宜诚医疗科技有限公司
演讲嘉宾：
王红艳
公司创立者，注册法规事务总监。中科院心理所：医学与心理健康专业研究生。参与制定多项产品注册技术指导原则，参与医疗器械行业协会与药监部门的沟通，领导团队为多家国内外优秀企业服务。
16:00-16:30
演讲题目：
FDA ASCA实验室要求
演讲单位：
CSA 集团
演讲嘉宾：
由洪顺
浙江大学信息工程学士及硕士，在医疗器械法规标准及注册认证领域有15年工作经验，参与多项标准制订工作，并担任医疗影像、软件、风险和可用性等标准的起草人。现就职于CSA Group（加拿大标准协会），担任医疗部门副经理， CB体系LTR。熟悉北美法规要求（电气安全，FDA & Health Canada），测试认证经验丰富。
16:30-17:00
演讲题目：
医疗器械多国注册和海外临床
演讲单位：
普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司
演讲嘉宾：
孙大光
普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司副总裁，近20年医疗器械/体外诊断领域工作经验，涉及研发，TIC， 以及市场营销，全国医用电子仪器标准化分技术委员会委员，曾担任NRTL/ CB /CNAS/CMA授权签字人，同时服务中国医疗器械和体外诊断企业进行全球化注册，精通涉及25个国家，覆盖90%全球注册体系。
韩雨轩
13653893987
xinranhyx@xinranmed.com
裴晓辉
13552357068
peixh@camdi.org
请于2021年10月12日前
扫描下方二维码报名
论坛演讲人及报名信息转自：中国医疗器械行业协会
普瑞纯证还将参与同期举办的CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会。我们将携业内知名专家亲临展台，为广大客户带来海外临床试验、全球医械认证等业务的详细讲解和咨询。
10月13-16号，我们在【16G53-G55】展位等你来撩！
深圳国际会展中心
（宝安区）
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