全球第二家!罗氏之后是圣湘,普瑞助中国分子诊断巨头携血筛检测再登欧洲市场
前天,我们曾为大家播报了普瑞团队助力圣湘生物斩获3大欧盟CE最高认证的好消息(点此回顾)。就在宣发后不久,圣湘再次获颁第四张珍贵的CE List A!
圣湘生物也于昨日官宣,其全资子公司圣维基因研发的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法),简称血筛核酸检测试剂盒,成功通过欧盟公告机构认证(CE List A),这是继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检测产品后,圣湘生物拿下的第四个CE List A认证。这也是普瑞此次助力圣湘生物拿到的第四张CE List A认证证书。我们再次恭喜圣湘生物取得骄人的成绩!
CE List A是欧盟级别最高的认证,认证难度最大,技术要求也最为严格。圣湘生物此次斩获CE List A认证,是中国第一家血筛核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的企业,也是继罗氏后全球第二家同时拿下乙肝、丙肝、艾滋及血筛四款产品CE List A认证的企业,意味着圣湘生物将在全球核心市场与国际巨头同台竞技。
圣湘生物自主研发的这款试剂盒可用于血源筛查,一管检测可区分乙肝、丙肝和艾滋病毒,通过高精度和自动化方案,助力全球用血安全和院感防控。
普瑞纯证非常荣幸能够与圣湘生物深度合作,助力圣湘生物的优质中国智造登陆海外市场。在IVDD时代浪潮的大门关闭之际,成功抢滩4张珍贵的List A注册证!在注册过程中,我们与圣湘团队达成了友好的协作。普瑞中国区和欧洲区的注册技术团队非常认真且专注于在截止日期之前对全流程进行项目把控,助力圣湘成功抢滩登陆欧洲;与此同时,圣湘团队的专业性与高效也给普瑞留下了深刻的印象。知微见著,睹始知终。再次祝贺圣湘生物和其优秀的团队!
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