成功合作 | 普瑞团队助力圣湘生物斩获3大欧盟CE最高认证！
这三款产品分别是：乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1型）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）。
▲ 艾滋CE List A证书
在全球分子诊断领域，CE List A 认证不可小觑。IVDD 指令下的 List A 类产品属于风险等级最高的类别，其法规监管程度最高，认证难度最大，技术要求也最为严格，因此其通过 CE 认证的过程也是最为艰难的。并且，相比于 IVDD 下的自我检测类（self-testing），List A 类的技术文档准备的工作量几乎是其两倍！相应的需要具备的专业和技术知识储备也要求更高。
圣湘生物获得欧盟 CE List A 认证的三项产品主要运用磁珠法核酸提取技术，结合荧光实时定量 PCR 扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通过高精度和自动化的检测方案，上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测，辅助进行临床治疗效果的监控，为国际客户提供更加丰富的产品与服务，助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。
众所周知的是，2022年5月25日是 IVDD 法规结束的日期，5月26日即进入 IVDR 监管时代。这意味着 IVDD 的 List A 审批的最后截止日期就是5月25号！圣湘此次于5月20日获证，可谓顺利赢得 IVDD 时代倒计时 CE 大战，成功将多款监管级别最高的核酸试剂产品投放欧盟市场。
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