普瑞纯证

成功合作 | 普瑞团队助力圣湘生物斩获3大欧盟CE最高认证!



普瑞纯证非常荣幸地宣布,我们于2022年5月20日成功助力圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“圣湘生物”)自主研发的三款血源性感染的核酸检测试剂获得欧盟 CE 认证(IVDD List A 类)(下称“CE List A 认证”),从而可以在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。圣湘生物也因此成为中国第一家三款血源性感染的核酸检测试剂荣获欧盟 CE 最高 List A 类认证的企业,创造了中国 IVD 分子诊断领域发展先例。

这三款产品分别是:乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)和人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1型)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)。


▲ 乙肝 CE List A 证书
▲ 丙肝CE List A证书

▲ 艾滋CE List A证书



分子诊断领域最高级别认证之一

在全球分子诊断领域,CE List A 认证不可小觑。IVDD 指令下的 List A 类产品属于风险等级最高的类别,其法规监管程度最高,认证难度最大,技术要求也最为严格,因此其通过 CE 认证的过程也是最为艰难的。并且,相比于 IVDD 下的自我检测类(self-testing),List A 类的技术文档准备的工作量几乎是其两倍!相应的需要具备的专业和技术知识储备也要求更高。


目前,在全球分子诊断领域,通过 CE List A 认证的企业寥寥无几,仅雅培、罗氏等几家国际巨头品牌获证。圣湘生物董事长戴立忠在接受《上海证券报》采访时表示:“这意味着,圣湘生物在国际市场取得了与国际巨头竞争的通行证。” 戴立忠表示,“在此前的丙肝、乙肝、艾滋核酸检测领域,国际市场上相关产品的性价比与可及性尚不够理想,本次获证后,圣湘生物力争冲刺全球第一方阵。”


圣湘生物获得欧盟 CE List A 认证的三项产品主要运用磁珠法核酸提取技术,结合荧光实时定量 PCR 扩增技术,可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通过高精度和自动化的检测方案,上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测,辅助进行临床治疗效果的监控,为国际客户提供更加丰富的产品与服务,助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。



倒计时卡位战,圣湘获三年欧盟销售黄金期

众所周知的是,2022年5月25日是 IVDD 法规结束的日期,5月26日即进入 IVDR 监管时代。这意味着 IVDD 的 List A 审批的最后截止日期就是5月25号!圣湘此次于5月20日获证,可谓顺利赢得 IVDD 时代倒计时 CE 大战,成功将多款监管级别最高的核酸试剂产品投放欧盟市场。



此次普瑞与圣湘生物就CE List A项目展开深度合作,成功助力圣湘生物一口气斩获三个 CE List A 类产品认证,这也是中国企业首次三款血源性感染的核酸检测试剂获批 CE List A 认证!这既充分体现了圣湘生物的研发创新硬实力,产品质量与性能的高可靠性,同时也展示了普瑞团队在 CE 申请过程中的高度专业性,即使时间紧、任务重,普瑞服务团队依旧能够顶住压力,交给客户一份满意地的答卷。

在普瑞团队的助力下,圣湘生物此次抓住了 IVDD 最后的上车机会,赶在5月26日IVDR新法规实施前获得 CE List A 认证,从而获得拓展海外市场的宝贵3年黄金期。根据IVDR法规过渡期延期规定,对于新法规中的高风险器械,如新冠或乙肝、丙肝、艾滋核酸检测(属于 IVDR 法规中的 Class D 类别),CE List A 认证证书可有效使用至2025年5月26日。由此,圣湘生物本次获得的乙肝、丙肝、艾滋相关核酸检测 CE List A 认证可有效使用至3年后

我们再次祝贺圣湘生物顺利取得这一重磅认证,愿优秀的中国企业能够乘风出海,立于全球医疗巨头之林!

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