成功案例 | 普瑞助力国内龙头IVD企业通过泰国TFDA注册，新冠试剂泰国市场大门已开！
通常，医疗器械和体外诊断试剂在泰国的注册流程为：
1. 任命一名在TFDA 注册的泰国法定代表
2.（可选）将产品信息提交给MDCD进行类验证
3.（仅限 2-4 类）向 MDCD 提交所需文件，包括：
照东盟 CSDT 格式完成的技术档案 自由销售证明 产品目录/产品详情 质量管理体系 (QMS) 认证（如适用）
4. 如果被接受，MDCD 将批准申请
5. 支付费用
6. 发出通知/登记
7. 上市
营业许可证
指定经营者的委托书
设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明 (IFU)（如适用）
国外注册记录（如适用）
灭菌测试报告（适用于无菌设备）
校准测试报告（用于测量设备）
制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)
授权书 (LOA)
TFDA 已发布过渡性规定，允许制造商和进口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循简化要求。但是截止日期之后，2-4类器械提交的技术档案需要满足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在东盟医疗器械指令（AMDD）的附件 4 中进行了描述。
1、营业许可证
2. 指定经营者的委托书
3. 设备名称和描述、标签、制造信息、产品所有者详细信息和执行摘要
4. 废物处理程序（如适用）
5. 质量管理体系认证（ISO/GMP）
6. 制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)
7. 授权书 (LOA)
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