此前，我们曾和大家分享过很多关于普瑞纯证团队帮助国内优秀企业拿到IVDD下新冠体外诊断（IVDs）产品的CE发证受理函的成功经验（点此回顾），这些产品都属于IVDD下的自我检测类（self-testing）或其他类（other）。而今天，普瑞君给大家带来了一个不太一样的成功案例分享。就在上周，我们帮助一家客户的乙肝病毒（HBV）病毒检测试剂盒拿到了IVDD的CE发证受理函，该产品在IVDD指令下属于风险最高的List A类。这是在IVDD法规下的体外诊断产品中，风险最高的也是工作难度最大的类别：List A类的技术文档准备的工作量几乎是Self-testing的两倍！相应的需要具备的专业和技术知识储备也要求更高。IVDD又称98/79/EC，是欧委会于1998年10月27日颁布的第79号指令。该指令根据IVD器械的预期用途和风险大小，将产品主要分为4个类别：List A、List B，Self-Testing和other（详见下表）。List A和List B总共包含不到20种分类情况，而且部分分类还只涉及到特定情况。根据产品的分类，生产商可以选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVDD指令的基本要求。在IVDD指令中，other类是风险最低的，所以此类产品可以通过厂商自我申明（DOC）的途径获得欧盟市场的准入。而其余三类则需要公告机构（Notified Bodies,简称NB）的参与。并且其中List A的产品风险最高，，所以相对来说，申请要求最严格，难度也最大。List A的产品的具体符合性评估路径参见下表。需要NB颁发CE证书的IVD产品的合规流程概述如下：1. 确定符合性评定路径
2. 实施质量管理体系（QMS）（通常根据IVDD的附件IV或Vll）并开始认证过程（不需要特定的质量体系，但实际上的体系是EN ISO 13485:2016，这是当前的统一标准）。
注：某些符合性评定途径不需要生产商的 QMS 认证。设备的预期用途
分类及分类依据
设备说明
标签（包括 IFU，如适用）
证明符合 ER（IVDD 附件 I）的书面证据
制造信息，如适用
产品测试，如适用
风险管理文件
性能评估报告（PER）
上市后的警戒和监督程序
5. NB颁发EN ISO 13485:2016和CE认证证书。6. 指定一名授权代表（AR）（针对于在欧洲没有实体地点的生产商）。7. 准备DoC并在设备和IFU上贴上CE标志，包括四位数的NB编号。8. 向 AR 提交 DoC 和标签（也可能被要求提供技术文件的副本），如适用。9. 在需要的国家注册/通报器械（在生产商有实体地点/AR居住地的欧洲国家，以及需要本地注册才能上市的任何其他成员国）。11. 履行上市后义务（例如，PMS，证书更新等），以及维护技术文档和QMS。（CE 和 EN ISO 13485 证书颁发具有指定的有效期，每年由 NB 审核以确保保持合规性。）
考虑到IVDD指令下，List A类产品的符合性评估流程的复杂性，以及相应要准备的技术文档的庞大工作量，此次普瑞团队能够帮助国内客户顺利拿到List A产品的CE发证受理函，并提供全流程技术文档服务，充分体现了普瑞团队的专业性。普瑞纯证拥有独家法规信息化系统平台，欧洲当地NB前审核员作为团队成员和国内资深专家老师进行强强联手，全球化、专业化的团队和全流程的服务体系，给您质量和速度双保险！一路走来，普瑞不忘初心，始终致力于帮助国内优秀产品走向世界！
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