最快速度FDA 510(k) !零发补,普瑞纯证助力家用美容仪产品一次通过FDA认证!
好消息!好消息!!本月初,普瑞团队帮助一家国内知名企业的家用美容仪产品顺利通过FDA II类OTC产品认证,并且是在90天的审核周期内一次通过,零发补!
近年来,家用美容仪是一个增速喜人的新兴市场,而各品牌商家在销售过程中,如果想要吸引到消费者的眼球,就要重视各类检测报告、资质、认证在销售过程中给消费者带来的心理保障,其中一个常被提及的“荣誉”,就是该家用美容仪产品具有“FDA认证”、“FDA技术认证”、"FDA安全认可"、“FDA II类OTC产品认证”等属性。
美国食品药品监督管理局(FDA)是依据相关法律法规,对食品、药品、化妆品及医疗器械等产品在美国境内进行监督管理的政府部门。对于其中的医疗器械,FDA依据风险等级的不同,将它们分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)监管,Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种,而现在市面上家用美容仪器获得的FDA认证,大多都是指通过510K途径获得的上市许可成为第II类医疗器械。
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510(k)实际上是通过信息和文件的汇编,向FDA证明制造商的主体设备基本上与等同设备类似/相同。另外,根据设备的不同,有特殊510(k)项目(The Special 510(k))和简化510(k) (The Abbreviated 510(k))。此外,对于某些中低风险的器械,有510(k)第三方审查项目。
510(k)经历了实质审查之后会面临两种情况:发补(Additional information request)和互动审查(Interactive review)。
如果是互动审查就代表不是什么大问题,FDA相信这些问题能够在510(k)的审查时限要求(90天)内解决。
如果是发补就代表产品的问题是比较大的,很难在短时间内解决,FDA不能一直把项目开在这里(这样会造成FDA不达标),因此就给发补,而给发补之后该项目的审核时钟就停了。
此次普瑞纯证团队能够帮助国内客户的家用美容仪产品成功在FDA 510K评审周期90天内一次性通过审核,零发补,足以证明普瑞团队的专业水平。我们拥有经验丰富的全球专家团队、一流的业务水平,可帮助您的产品进行FDA注册,顺利进入美国市场,给您提供优质且高效的全流程服务。欢迎联系我们了解更多关于FDA认证的信息!
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