成功案例 | 普瑞助力杭州世佳抗原唾液自测产品获欧盟CE认证！

普瑞纯证非常荣幸地宣布，我们于2022年5月成功助力杭州世佳电子有限公司（以下简称“世佳”）自主研发的，用于个人和家庭自测的，新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）获得欧盟公告机构认证的CE证书，从而可在欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

杭州世佳 SARS-CoV-2 Antigen Test 新冠抗原快速检测试剂，采取唾液作为样本，即只需“吐口水”便能自测，能够在20分钟内快速检测出结果，可用于 COVID-19 疑似病例的快速排查，或可作为出院病例核酸检测的再确认方法。

唾液分析是一种敏感和可靠的检测新冠病毒感染的方法，它将特别适用于在缺乏鼻咽拭子、个人防护设备和训练有素的卫生保健人员的国家或地区开展新冠病毒的检测工作。

并且，唾液取样具有很大的优势：

1.是非侵入性的，对人体无伤害，不会引起用户不适；

2.可以提供较一致的样本数量，可被精确控制，利于比较样本；

3.采样步骤简单，易于量化；

4.被检测者可以自主独立进行采样，医护人员风险低。

▲ 杭州世佳新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）

新冠抗原自测产品在 IVDD 的监管下属于 Self-test 类别，需经过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）对厂商的产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标之后，方可颁发 CE 证书。我们在此热烈祝贺世佳通过如此严格的审核，成功拿到进入欧盟消费市场的通行证！

在此次与世佳的合作中，普瑞团队为我们的合作伙伴提供了从申请公告机构受理到临床试验的“一站式”综合性优质服务。这既说明了世佳新冠抗原自测产品的实力，也充分展现了普瑞团队在 CE 申请过程中的实力与速度。

距离IVDR实施日期（2022年5月26日）仅剩一周左右的时间了，在最后的这段时间里，普瑞团队也将一如既往地以最高效地工作方式和不断优化的协作流程，帮助我们国内客户的CE项目进行最后的技术冲刺，为 IVDD 时代画下一个圆满的句号，去更好的迎接 IVDR 新时代新征程~

为普瑞速度打call，也祝贺优秀的中国企业乘风破浪，成功出海！