认证
英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)计划在2024年7月引入新的医疗器械认证标准,并将当前的停滞期延长12个月。这意味着有效的CE标志仍将被接受,在英国获得UKCA标志的要求已推迟至2024年7月。
美国医疗器械制造商EndoStim日前获得FDA突破性认证,用于其神经刺激系统治疗药物难治性GERD。EndoStim神经刺激系统可以以微弱的电信号刺激患者的LES肌肉,以使其能够恢复正常运转。
FDA拟更新突破性医疗器械计划指南,将其范围扩展到可提高可访问性和促进健康平等的设备,以帮助影响医疗和保健中的不平等的人群。
澳大利亚政府将投资3.126亿澳元(约2亿美元)改善老年护理部门的ICT系统,以提高安全、尊严、质量和人性化。这将有助于减轻2000多个提供商的行政负担,并维持现有的My Aged Care系统的运作。
圣约瑟夫医疗机构的技术基础设施需要升级,以满足未来的可扩展性和性能需求。为了解决这些问题,他们选择了纯存储的FlashArray//C和Veeam技术,以实现数据备份和恢复。这项技术不仅可以提高安全性和可靠性,还可以降低数据中心的能耗和占用空间。
医疗器械制造商BD宣布,其企业级信息安全管理系统已经获得ISO认证。该认证证明BD致力于保护公司、客户和患者免受网络安全威胁,有助于提高客户的信任度。
Bio-One Sciences推出了一种无创、无化学的UVC消毒技术,用于医疗器械制造净化室。这种环保技术使用机器人技术,快速、高效地消灭病毒、细菌和霉菌,避免了手动清洁和消毒的猜测和无效性。该服务不仅符合21 CFR Part 820的cGMP制造指南,而且可以节省时间和成本,提高效率。
SABIC在K 2022 展览会上推出一系列健康护理和医用非织造布应用的PURECARES聚丙烯(PP)产品解决方案,以及多种适用于卫生市场的聚乙烯(PE)树脂。同时,还提供了各种合规化、环保和可循环利用的工程塑料。
Medtronic公司最近在明尼苏达州安装了28个GI Genius智能内窥镜模块,这是双城地区摆脱肠癌的重要措施之一。GI Genius是一款由人工智能技术辅助的肠镜检测与诊断系统,可以显著提高癌症筛查的准确性和效率。
欧盟的医疗器械新规MDR已经生效,对医疗器械制造商的认证和合规提出了更高的要求。本文介绍了应对MDR挑战的关键因素,包括数据、质量管理、供应链和组织文化等方面。