安全
美敦力推出MRI Care Pathway系统,可与其MRI兼容的心脏起搏器和ICD设备配合使用,以简化MRI扫描流程,提高患者的安全性和舒适度。
美国FDA发布了针对雅培 FreeStyle Libre 多款血糖监测类产品的召回通知,原因是使用风险导致严重伤害或死亡。这再次凸显了医疗器械认证的重要性,不断完善产品质量和安全标准,是企业走向全球市场的关键。
美国FDA对Abbott FreeStyle Libre读数器发布最严重的Class I召回通知,涉及超过400万台设备。虽然无需实物召回,但用户需要注意潜在的锂电池肿胀、过热、甚至起火问题。
健康AI联盟发布了《医疗AI可信赖实施指南和保障蓝图》,旨在提高医疗人工智能的可信度和促进高质量医疗保健,以应对健康平等和偏见问题。
医疗器械行业正在推广周界检测,这一新兴趋势将深刻地影响行业的质量控制、创新技术和安全措施。
Lee Health的虚拟看护计划通过远程监控患者,帮助降低成本并提高患者安全。该计划通过技术创新实现了对多个患者的同时监控,从而替代了传统的一对一直接观察模式。
医疗器械的创新提高了医疗保健水平,但也为医疗机构提供了广泛的攻击面。本文从产品领导者的角度,分享了医疗器械安全的建议,包括安全团队的位置、产品开发中的安全实践、法规变化、人才储备等方面。
Wi-Fi 6/6E将大大影响医院环境中的无线连接设备网络,它将提供更快的速度、更低的延迟、更宽的频谱使用和更高的设备密度,提高信号强度和安全性能。
FDA要求医疗器械开发者在设备审批文件中包含网络安全计划,设备需要包括任何可能存在网络安全威胁的技术特征。提交文件需要包括对漏洞和补丁的监测计划。
美国医疗器械制造商美敦力在欧洲发布了一份紧急的领域安全通知,针对其34毫米CoreValve Evolut Pro+经导管主动脉瓣置换(TAVR)产品。