认证
本文介绍了澳大利亚、马来西亚和乌拉圭医疗器械认证的最新动态,包括澳大利亚TGA的年费减免和退款申请、马来西亚MDA允许使用过期CE认证以及乌拉圭将血红蛋白病纳入新生儿筛查计划等。同时,本文还介绍了普瑞纯证为医疗器械等产品提供的全球市场合规的服务。
英国MHRA发布2023-2026机构计划,重点关注改善响应时间和提高支持创新医疗设备能力。文章还提到了与“受信赖监管机构”建立等效途径的最新信息,该名单包括美国、澳大利亚等监管机构。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械准入、海外临床试验等全流程咨询服务,帮助产品顺利合规走向全球市场,获取证书认证。
Valera Health成为Humana医保计划成员的虚拟心理健康网络服务提供商,为年龄在6岁及以上的高危精神疾病和严重抑郁症患者提供虚拟平台服务,并通过团队模式提供护理、资源和服务。
韩国医疗AI公司Lunit将为沙特Seha Virtual Hospital提供AI解决方案,以支持沙特国家癌症和结核病筛查计划。这个合作也将帮助Lunit加速在中东地区的增长。
ResMed收购呼吸诊断软件开发商Somnoware,旨在加速呼吸疾病诊断和治疗过程的数字化转型。Somnoware的软件平台可以简化医生和睡眠呼吸功能测试实验室的诊断和评估过程,使氧气治疗更高效。ResMed计划将Somnoware的产品整合到其数字解决方案生态系统中。
医疗器械公司Biotronik宣布其Amvia Edge起搏器和心脏同步治疗起搏器(CRT-P)获得FDA批准。这些起搏器具有MRI Guard 24/7技术,可自动识别患者进入MRI区域并在扫描完成后恢复到原始编程。同时,这些起搏器还包括Atrial ATP功能,提供自动治疗稳定的心房心律失常。
CISA警告Medtronic Paceart Optima System存在网络安全漏洞,可能导致远程代码执行和拒绝服务攻击。医疗机构应与Medtronic技术支持合作,安装更新以消除漏洞。CISA建议最小化网络暴露,使用安全虚拟专用网络,并在必要时将控制系统设备脱机,以减少患者健康的风险。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证服务,包括英国认证,帮助产品全球市场合规,提供临床试验和法规咨询服务。
新泽西一家医疗系统与Nuance合作使用Dragon Ambient eXperience (DAX)技术,通过AI技术让医生减少病历记录时间,从而减轻医生工作负担。
本文介绍了欧盟医疗器械协调小组发布的MDCG 2022-18附录文件,讨论了MDD/AIMDD CE认证过期后的临时解决方案以及Regulation(EU)2023/607的实施,提供了关于医疗器械认证和欧盟市场准入的重要信息。