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CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将使医疗器械软件开发团队转向基于风险的验证，并使用MES基础设施生成电子记录。本文将介绍该法案的实施对医疗器械行业的影响。
Teleflex的Arrow EZ-IO针获得FDA 510(k)认证，成为首个获得MRI条件标签的骨内针。该针是Teleflex Arrow EZ-IO骨内血管通路系统的关键组成部分，可在无法获得静脉通路的情况下使用。新的MRI标签使医生可以在不中断已建立的血管通路的情况下为需要进行MRI扫描的患者提供额外的血管通路选择。
Gore宣布成功招募第一位参与其ViaFort血管支架髂股静脉研究的患者。该研究将评估该血管支架在治疗症状性髂股静脉阻塞方面的效果，并将进行为期五年的随访。
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将取代FDA在1997年发布的计算机软件验证指南，采用风险为基础的验证模型，集中验证资源于对产品质量和患者安全最为关键的领域。该法案还将推动医疗器械制造企业从纸质文档向电子记录转变，采用MES软件生成电子设备历史记录，实现实时监控和自动合规。
Abiomed召回了部分Impella 5.5 with SmartAssist心脏泵设备，FDA将其列为最严重的Class I级别召回。该设备在使用过程中可能会出现泄漏问题，导致泵停止工作，可能会导致患者严重受伤或死亡。Abiomed已经收到了179个相关投诉，但目前尚未有死亡事件发生。
Sorbothane公司推出了600多种标准产品，包括减震垫、减震半球、减震垫圈、减震柱和减震缓冲器等。此外，还提供多种风格、厚度和硬度的Sorbothane板材。这些产品均符合医疗器械认证标准。
UNC Health的CIO Brent Lamm与Epic和Microsoft合作，使用生成AI技术来帮助临床医生和团队成员。他们的目标是减少临床医生的工作量，提高患者体验和医患关系。同时，他们还参与了Epic的大型语言模型AI能力试点项目，旨在增强提供者体验。
Sorbothane, Inc.是一家专业生产震动吸收材料的企业，推出了600多种标准产品，包括各种零件和材料，可广泛应用于工业领域，具有耐久性、质量和可靠性等优点。
医疗器械设计公司Delve宣布收购数字创新设计公司Altr，这是Delve在私募股权公司Trinity Hunt Partners的所有权下的第一次收购。此举将增强Delve在数字化设计方面的能力，为客户提供无缝结合物理和数字特性的产品、服务和体验。
飞利浦和Masimo宣布获得FDA批准，将Masimo的先进监测能力整合到飞利浦现有的高危患者监测仪中。这将使临床医生能够在同一监测仪上监测患者的脑血氧饱和度、麻醉镇静和呼吸表现等指标，从而更快地做出决策，降低医疗成本。
