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这项技术是首个获得FDA授权的非侵入性白天治疗打鼾和轻度睡眠呼吸暂停的技术,通过提高舌肌耐力来治疗睡眠障碍,临床证明在六周内能够减少睡眠呼吸暂停和打鼾。
GE HealthCare宣布其Carescape Canvas患者监测平台已获得FDA 510(k)认证。该平台提供精确、灵活的患者监测,可根据每个患者的病情进行监测,具有灵活性、标准化和易用性。
美国FDA本周表示,Fresenius Kabi Ivenix输液系统的召回属于I类召回,这是最严重的一种。召回是由于系统泄漏导致的,可能会损坏电气系统并导致系统的设置识别传感器失效,从而延迟或中断治疗。
本文介绍了FDA发布的最终修订版基于风险的临床研究监查方法问答指南,包括临床研究监查的基本原则、基于风险的监查方法、监查计划的制定、问题和缺陷的处理、研究参与者的权利益保护、数据完整性保障等内容。FDA认证是医疗器械进入美国市场的必要条件之一,需要严格遵循FDA的要求进行风险评估、监查计划制定等工作。
随着乙烯氧化物(EtO)的健康风险,寻找适合的医疗器械灭菌替代品变得比以往任何时候都更加重要。本文介绍了目前可用的替代品,包括辐射灭菌和热灭菌,以及FDA正在与医疗技术行业合作开发的潜在替代品。
Abbott公司宣布,FDA已批准其FreeStyle Libre 3连续葡萄糖监测系统的读卡器设备。这款最新一代的FreeStyle Libre 3是世界上最小、最薄的CGM传感器,用户可以将其佩戴在上臂背面,它具有简单的应用程序和高精度的测量结果。
医疗器械公司BioVentrix完成了4850万美元的A轮融资,以支持其心力衰竭治疗。该公司开发了一种微创疗法,可治疗扩张的左心室并逆转充血性心力衰竭的左心室重构过程。
美国FDA质疑飞利浦公司宣称已向美国消费者发运了246万台更换呼吸设备和修复套件的数量。FDA表示,飞利浦公司宣称的数量包括其向内部维修设施发运的修复套件,而不是已经发运给消费者的更换或修复设备。这可能会影响仍在等待更换设备的消费者的等待时间。
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本文涵盖了飞利浦DreamStation系列睡眠治疗设备召回、FDA I级召回审批、全球市场合规准入认证、医疗器械注册情况和法规咨询服务。