认证
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息,其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定,以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。
欧盟医疗器械市场的MDR和IVDR新法规下,NB机构的申请进展已成为广泛关注的问题。尽管MDR指定NB机构数量增加,但公告机构仍然集中在少数几个国家,缺乏进展可能会影响MDR法规的推行。与此同时,尚未有足够的IVDR指定公告机构获得认证证书,进度有限可能导致IVDR实施日期前设定的目标未能完成。NB机构的联合评估小组是确保欧盟医疗器械合格评定证书的关键,也是推动该市场规范化认证的重要组成部分。
文章介绍了全球范围内的新冠变种病毒动态,以及医疗器械认证企业普瑞纯证的全球认证服务,包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档和体系辅导等全流程服务,并提醒大家要保持良好的健康卫生习惯和尽快接种新冠病毒疫苗。
本文介绍了美国FDA对辉瑞和BioNTech的新冠疫苗进行的扩大紧急使用授权范围,包括50岁及以上成年人和免疫功能低下患者的加强针接种,授权是基于他们提交的科学数据并同步批准的。这证明FDA认证是医疗器械在美国市场上合规准入的标志,也证明了辉瑞和BioNTech新冠疫苗通过了严格的认证和安全性检查。
本文介绍了全球各地医疗器械认证的情况,包括加拿大认证、欧盟CE认证、FDA认证和ISO认证等。同时,还列举了一些常见的医疗器械,如随身氧气机、一次性医用口罩和医用防护服等,以及相应的认证证书。此外,文章还探讨了质量管理体系在医疗器械认证中的重要性。
MDUFA V修正案是美国FDA针对医疗器械认证所做的最新一次修订,将于2023年开始实施。该修正案将缩短上市前审批时间周期,加快产品认证的速度,并设定了致力于提高认证效率的绩效目标。医疗器械企业在美国销售新的医疗器械时,需要向美国FDA提交申请,并支付相应的认证费用,以提高监管程序的效率和确保产品的安全有效性。
作为一家全球SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,我们的服务涵盖医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规准入。我们的专家团队提供针对CE认证、FDA认证等跨境器械认证,临床试验和产品检测等全流程咨询服务,以及当地法规咨询和产品注册等服务。我们致力于让更多的医疗器械产品进入全球市场并受到认可。
本文介绍了国家药监局批准的19款新冠抗原自测产品以及其生产厂家的不同特点,其中大部分产品已获得欧盟Common List认证。文章提供了厂家试剂的临床研究数据,从敏感性和特异性等方面对比了不同产品的性能。同时,文章强调了医疗器械认证的重要性,并介绍了普瑞纯证提供的全流程服务,包括器械法规咨询、产品认证注册等。最后,文章提到了金标准判断的重要性。
赛默飞与Helix和Rosalind合作开发了一种基于PCR的新型基因分型法,用于快速检测新的新冠病毒变种,并对变异病毒进行谱系分配。该方法能够在任何实时PCR检测实验室中进行,可以大幅扩大美国的SARS-CoV-2 监测工作。同时,TaqMan SARS-CoV-2 突变检测Panel已经更新,其中包括四个可以检测Omicron 和 Delta 变体的标记。这种新型基因分型方法具有重要意义,可以提早发现病毒新变种,从而避免诊断测试性能减弱,疫苗无效甚至新一轮疫情反扑等严重问题。
本文涵盖了医疗器械认证方面的重要信息,包括雅培、九安等企业在美国获得了数亿美元订单,以及由韩国企业Celltrion生产的新冠抗原快检试剂因出现严重质量问题被FDA要求大量召回。文章还提到了一些涉及认证的重要概念,如认证的国家、认证的产品和认证的证书,等等。