上市前审批
J&J旗下Biosense Webster推出了Optrell房颤映射导管，该导管采用TrueRef技术，可用于高密度诊断，特别适用于复杂心律失常的映射技术。该产品已获得FDA 510(k)认证，并计划在美国和日本市场推出。
美敦力召回了一批可能会无法提供心脏病患者生命救治的心脏去颤器，该召回涉及数十万台医疗器械，可能存在设计缺陷，导致无法提供高电压电击治疗，可能会导致致命的心律失常。本文将讨论召回的原因和影响。
强生公司宣布将至少剥离其80.1%的Kenvue股份，以便更专注于医药和医疗器械领域。股票交换将通过交换提议进行，预计交换对于美国联邦所得税目的来说是免税的。
美敦力公司召回了植入式心脏除颤器和心脏复同步治疗除颤器，可能会导致无法提供挽救生命的除颤电击。该召回涉及348,616台设备，并涵盖120种美敦力ICD产品以及多个产品系列。尽管存在缺陷，美敦力不推荐患者接受手术替换设备，因为手术风险比缺陷的“罕见潜在”危害更大。
Ra Medical近日宣布，其VIVO系统在医院中的临床应用正在增加。VIVO是一个非侵入性的三维映射系统，可帮助医生在手术前确定室性心律失常的起源，从而优化医疗流程，减少手术时间。该产品已获得FDA和CE认证，预计在未来几个月内在美国获得进一步批准。
iCliniq的创始人和CEO Dhruv Suyamprakasam认为，ChatGPT等人工智能模型并非对医疗领域的威胁，而是一种增强技术。在这篇文章中，Suyamprakasam讨论了虚拟医疗面临的一些具体挑战，并描述了ChatGPT和类似的LLMs如何帮助克服这些挑战。
微软和澳大利亚技术委员会的一份报告指出，如果澳大利亚能够加速负责任的采用生成AI技术，那么医疗行业将有望从中解锁数十亿美元的价值。报告称，生成AI技术的主要驱动力在于其能够通过减少行政任务所需的时间，从而允许一对一的患者护理，以及嵌入可穿戴设备中以实现更个性化的护理，同时通过在更早期进行规模化的诊断来支持向更为积极主动的护理模式的转变。
研究人员在约翰霍普金斯大学发现了一种新的“人体化”小鼠模型，可以预测免疫系统对医学植入物的反应。该研究有望提高医学植入物在患者中的成功率。
香港理工大学领导的一个新的健康技术项目获得了超过3700万港元（470万美元）的公共资金，旨在引入基于人工智能的数据驱动方法来进行精神健康诊断和治疗。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等，涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息，帮助企业实现全球市场合规，获取医疗器械证书。
