医疗
本文介绍了欧盟MDR新提案草案中关于Master UDI-DI的内容,以及如何应对“高度个性化”的产品类型,如隐形眼镜。普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括医疗器械注册和UDI-DI管理等。
大型医院面临着专家短缺的挑战,因此采用远程辅助诊断技术可以为医护人员和患者带来巨大的缓解。文章介绍了美国AdventHealth医院通过使用Siemens Healthineers的syngo Virtual Cockpit远程扫描软件帮助医护人员远程扫描CT、Spect、MRI和MR PET等设备,减少患者运输和排队等待的时间,提高了工作效率和医疗质量。
Subang Jaya Medical Centre在马来西亚推出了可能是该国首个连接医疗服务,名为Connected Care。服务包括家庭护理、远程监测和医疗咨询等多项服务,旨在革新医疗服务。该医院还与MRANTI HealthTech Hub合作,成为该计划下的沙盒合作伙伴,并入围马来西亚医疗旅游理事会旗舰医疗旅游医院项目的四强。
高雄医学大学将在桃园航空城投资10亿新台币(约合320万美元)打造智慧医院,引入最新医疗技术,开发远程医疗能力,利用AI和大数据研究成果,提高医疗保健质量。此外,印度的全印度医学科学院实施了一个政府开发的通信平台,以加强医院员工之间的沟通。印度的Metropolis Healthcare诊断中心开发了一个WhatsApp聊天机器人,以帮助医生方便地访问医学信息。
BD披露了Alaris输液系统的8个网络安全漏洞,这些漏洞与BD Alaris系统的Guardrails Suite MX版本12.1.3及更早版本有关。这些漏洞是通过常规内部安全测试发现的,包括漏洞扫描、代码分析、威胁建模和渗透测试。
昆士兰州政府承诺投入580万澳元(400万美元)推出远程卒中服务,以支持居住在农村和偏远地区的大约200万市民,该服务将于2024年启动。远程卒中服务可以扩大高效的卒中治疗,降低长期残疾的风险,而且可以加速治疗速度,提高区域医院的溶栓治疗率。
德瑞格Medial的Oxylog 3000紧急和运输呼吸机被召回。FDA将其列为I类召回,因为电池耗尽后可能停止通气,导致呼吸困难、缺氧、心跳缓慢或心脏突然停止等严重后果。召回影响300台呼吸机,但截至目前未报告任何受伤或死亡事件。
Aerin Medical宣布了支持其非侵入性鼻气道阻塞(NAO)治疗的积极两年数据。 VivAer系统使用专利的温控射频能量通过细长的手柄连接到控制台,通过鼻孔插入鼻腔,轻柔地重塑鼻腔组织,改善气流。该系统已获得CE标志和FDA 510(k)批准。
艾默生计划推出一款新型高速离心机,用于分离生物药物。这款离心机将采用最新的分离技术和浓缩技术,可在短时间内分离出高纯度的生物药物。该离心机将为制药行业提供更加高效、可靠的离心技术,有望成为医疗器械认证的热门产品之一。
本文介绍了美国FDA针对医疗器械生产厂商发布的行业告知信函,从2024年1月2日起将医疗器械的纸质文件转变为电子文件,涉及到的文件类型包括可出口性证书、非临床研究专用证书等。文章还提到了医疗器械厂商在出海过程中需要进行有效的合规管理,可以借助普瑞纯证的GRIP平台进行证书、关系和有效日期的管理。