医疗器械
Getinge公司的Servo-air Lite非侵入式机械通气器已经获得FDA认证。这款机械通气器采用涡轮驱动,可以提供ICU级别的通气治疗,适用于需要额外呼吸支持的自主呼吸患者。同时,它具有强大的涡轮和持久的备用电池电源,可以独立于壁式气体运行,并适用于医院内部运输。Getinge计划于2023年9月开始向美国客户提供该产品。
本文介绍了澳大利亚、马来西亚和乌拉圭医疗器械认证的最新动态,包括澳大利亚TGA的年费减免和退款申请、马来西亚MDA允许使用过期CE认证以及乌拉圭将血红蛋白病纳入新生儿筛查计划等。同时,本文还介绍了普瑞纯证为医疗器械等产品提供的全球市场合规的服务。
英国MHRA发布2023-2026机构计划,重点关注改善响应时间和提高支持创新医疗设备能力。文章还提到了与“受信赖监管机构”建立等效途径的最新信息,该名单包括美国、澳大利亚等监管机构。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械准入、海外临床试验等全流程咨询服务,帮助产品顺利合规走向全球市场,获取证书认证。
Valera Health成为Humana医保计划成员的虚拟心理健康网络服务提供商,为年龄在6岁及以上的高危精神疾病和严重抑郁症患者提供虚拟平台服务,并通过团队模式提供护理、资源和服务。
韩国医疗AI公司Lunit将为沙特Seha Virtual Hospital提供AI解决方案,以支持沙特国家癌症和结核病筛查计划。这个合作也将帮助Lunit加速在中东地区的增长。
ResMed收购呼吸诊断软件开发商Somnoware,旨在加速呼吸疾病诊断和治疗过程的数字化转型。Somnoware的软件平台可以简化医生和睡眠呼吸功能测试实验室的诊断和评估过程,使氧气治疗更高效。ResMed计划将Somnoware的产品整合到其数字解决方案生态系统中。
Medtronic宣布,美国医保现在覆盖其新的MiniMed 780G系统,该系统具有Guardian 4传感器和智能保护技术,可为1型糖尿病患者提供更好的自动化胰岛素输送服务。该系统已获得FDA批准。在最近的美国糖尿病协会科学会议上,Medtronic还展示了支持Meal Time技术的强大数据。
医疗器械公司Biotronik宣布其Amvia Edge起搏器和心脏同步治疗起搏器(CRT-P)获得FDA批准。这些起搏器具有MRI Guard 24/7技术,可自动识别患者进入MRI区域并在扫描完成后恢复到原始编程。同时,这些起搏器还包括Atrial ATP功能,提供自动治疗稳定的心房心律失常。
医疗器械公司ResMed收购呼吸诊断软件开发商Somnoware。Somnoware的软件可帮助医生和睡眠呼吸障碍和呼吸功能测试实验室简化诊断和评估呼吸护理测试结果的过程。ResMed计划将Somnoware的产品整合到其解决方案生态系统中,并保留其开放性和设备不可知性。
本期介绍LVAD救命器的应用,心力衰竭患者的挑战和使用3D打印等技术的医疗器械创新。AI技术的突破也被列举出7种增强医疗保健的方法。此外,还有供应商创新和糖尿病科技初创公司的报道。