医疗器械认证
TekniPlex在俄亥俄州荷兰市的全球创新中心进行了现代化改造,该中心将进一步提高其作为材料科学研发中心的能力,以及通过先进的实验室、快速原型制作和协作空间为各行业提供创新材料和包装解决方案。
Nuwellis宣布与DaVita达成供应和合作协议,通过试点项目,将Aquadex超滤疗法在选定的美国市场中推广,以治疗液体过多患者的充血性心力衰竭和相关疾病。这项合作将DaVita的护理团队与Aquadex超滤疗法相结合,有望扩大超滤疗法的使用范围,降低相关医疗保健成本。
Exo宣布与Sana Kliniken AG合作,将其手持式超声波和人工智能引入德国。该合作旨在利用其平台使实时决策得以实现,从而提高结果、简化工作流程和降低成本。
HC3发布了一份关于源于独联体的网络犯罪集团FIN11的威胁分析报告。该组织利用零日漏洞,在北美和欧洲的各个行业中进行数据窃取和勒索软件攻击。HC3警告医疗机构,应将其视为安全团队的首要任务之一。
本文介绍了FDA发布的医疗器械软件功能上市前提交内容的指南,指南采用基于风险的方式监管产品的措施及补充新的立法授权内容,对于医疗器械认证的产品合规、审查、文档级别、临床试验、注册等方面提供了全流程的咨询服务。
在Boston DeviceTalks会议上,医疗器械行业的一些关键人物谈到了人工智能技术对医疗器械的影响。他们讨论了AI技术在医疗质量、诊断影像、医疗监测、自动化等方面的应用,以及如何提高医疗效率和管理临床行为。
皇家飞利浦公司发布紧急安全通知,警告Allura和Azurion系统可能存在车架断裂问题,导致手术延误或中断,虽然严重伤害或死亡的可能性很小,但仍需引起关注。
由于2021年的网络攻击,美国伊利诺伊州的两家天主教医院将关闭所有运营。这是首次有医院因网络攻击而关闭。文章探讨了美国农村医院面临的压力,以及如何保障医疗保健的可持续发展。
文章介绍了哥伦比亚作为医疗器械市场的潜力国家,以及其监管机构INVIMA的分类和要求。介绍了医疗器械市场上热门产品和进口主要类别,并详细描述了注册要点和证书转移等相关内容。同时,文章也提到了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,在哥伦比亚市场拥有丰富经验,可以为制造商提供全流程咨询服务。
本文介绍了2023年迄今IVD领域的五大创新故事,涉及华洛尔、美国BD、Exact Sciences、Dexcom、Abbott等企业的最新医疗器械产品和服务,包括COVID-19/流感/RSV检测、HPV检测、癌症治疗选择、连续葡萄糖监测和轻微颅脑损伤血液检测等。