合规
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。在全球服务网络的支持下,普瑞纯证的丰富经验和专业技术,能够帮助客户快速实现认证,省去繁琐的操作流程。
普瑞纯证是一家拥有全球服务网络的数字化跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册等,确保产品在全球市场合规准入。普瑞纯证拥有丰富的法规认证经验,可以为客户提供优质的器械认证服务。
该文章介绍了如何进入NMPA新冠抗原检测试剂获批名单,包括新冠抗原临床试验揭秘、海外临床试验数据的要素,以及合规注册与临床方案的机遇等。医疗器械认证企业能够提供全流程咨询服务,包括海外临床试验、当地授权代表、产品认证注册等,助力医疗器械在各个国家和地区实现合规准入。
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂,其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验等全流程服务。
近期,FDA将集成血糖持续监测系统即iCGM归为II类医疗产品,取消了Premarket Approval的要求,只需要进行常规510k的申请许可即可在美国市场上销售。iCGM是能够连续或频繁自动测量体液中葡萄糖的设备,将葡萄糖测量数据传输到数字连接的设备,包括自动胰岛素给药系统。普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括FDA认证、体外诊断认证等。
本文介绍了美国FDA计划将医疗器械质量体系规则与国际标准ISO 134852016相协调的计划,并经过美国信息和监管事务办公室的审查。这一计划将有助于减轻制造商的合规和记录负担。此外,本文还提到OIRA的行动标记为“与变化一致”,意味着该规则的意图得到OIRA的认可并做了一些实质性的改变,以符合监管规则中规定的原则。
本文介绍了欧盟IVDR法令延期的最新信息,包括医疗器械在欧盟的注册情况、合规声明和符合性声明、IVDR法规适用时间推迟等重要内容。如果您想在欧盟市场销售医疗器械,这篇文章必看。
文章介绍了葡萄牙白名单的更新情况,其中包括了17家中国企业的27款产品拿到了葡萄牙认证,16款产品被允许签发欧盟新冠数字证书。这反映了在新冠这个特殊时期,新冠抗原检测产品成为市场"新宠",跨境医疗器械认证成为各国出口厂商的必经之路,普瑞纯证服务所提供的全球市场合规准入全流程咨询服务的重要性也越来越凸显。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业。我们为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,涵盖器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务。我们致力于帮助企业在国际认证、质量体系建设、海外市场等方面取得成功。
医疗器械认证在当前全球范围内十分重要,包括美国FDA认证,CE认证等。其中体外诊断认证和临床试验认证是认证过程中最复杂的两个环节。我们拥有丰富的经验和专业的团队,为客户提供中美市场合规的海外认证服务,并可为客户提供完整的技术文档辅导和提供一站式服务。