器械认证
医疗器械公司Insulet宣布在英国上市了其Omnipod 5自动胰岛素泵系统。该泵系统适用于两岁及以上的1型糖尿病患者,是第一个在美国获得营销认可的无管腔便携自动胰岛素泵系统。Omnipod 5采用了智能调整技术,与Dexcom 6持续血糖监测仪相结合,根据用户的自定义血糖目标,每5分钟预测未来60分钟的血糖水平,并相应调整胰岛素输送。
美国乔治·华盛顿大学研究人员使用了一种遥控胶囊内窥镜技术成功地测试了消化道的问题区域。这种由安全、快捷、精准的技术创新可以为消化道疾病的筛查提供新途径。本文介绍了这种内窥镜的技术原理、测试结果以及未来发展方向。
GE HealthCare宣布与Johnson & Johnson的DePuy Synthes合作,将其OEC 3D成像系统与DePuy Synthes的产品组合带给更多的脊柱手术医生和患者,提高手术效率,改善患者护理。这是GE HealthCare近期的一项重大合作协议,展现了其在医疗器械领域的技术创新能力和对患者护理的关注。
TekniPlex在俄亥俄州荷兰市的全球创新中心进行了现代化改造,该中心将进一步提高其作为材料科学研发中心的能力,以及通过先进的实验室、快速原型制作和协作空间为各行业提供创新材料和包装解决方案。
Nuwellis宣布与DaVita达成供应和合作协议,通过试点项目,将Aquadex超滤疗法在选定的美国市场中推广,以治疗液体过多患者的充血性心力衰竭和相关疾病。这项合作将DaVita的护理团队与Aquadex超滤疗法相结合,有望扩大超滤疗法的使用范围,降低相关医疗保健成本。
Exo宣布与Sana Kliniken AG合作,将其手持式超声波和人工智能引入德国。该合作旨在利用其平台使实时决策得以实现,从而提高结果、简化工作流程和降低成本。
HC3发布了一份关于源于独联体的网络犯罪集团FIN11的威胁分析报告。该组织利用零日漏洞,在北美和欧洲的各个行业中进行数据窃取和勒索软件攻击。HC3警告医疗机构,应将其视为安全团队的首要任务之一。
本文介绍了FDA发布的医疗器械软件功能上市前提交内容的指南,指南采用基于风险的方式监管产品的措施及补充新的立法授权内容,对于医疗器械认证的产品合规、审查、文档级别、临床试验、注册等方面提供了全流程的咨询服务。
在Boston DeviceTalks会议上,医疗器械行业的一些关键人物谈到了人工智能技术对医疗器械的影响。他们讨论了AI技术在医疗质量、诊断影像、医疗监测、自动化等方面的应用,以及如何提高医疗效率和管理临床行为。
皇家飞利浦公司发布紧急安全通知,警告Allura和Azurion系统可能存在车架断裂问题,导致手术延误或中断,虽然严重伤害或死亡的可能性很小,但仍需引起关注。