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本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂,这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域,致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是,厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业,而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
文章介绍了全球范围内的新冠变种病毒动态,以及医疗器械认证企业普瑞纯证的全球认证服务,包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档和体系辅导等全流程服务,并提醒大家要保持良好的健康卫生习惯和尽快接种新冠病毒疫苗。
本文介绍了国家药监局批准的19款新冠抗原自测产品以及其生产厂家的不同特点,其中大部分产品已获得欧盟Common List认证。文章提供了厂家试剂的临床研究数据,从敏感性和特异性等方面对比了不同产品的性能。同时,文章强调了医疗器械认证的重要性,并介绍了普瑞纯证提供的全流程服务,包括器械法规咨询、产品认证注册等。最后,文章提到了金标准判断的重要性。
针对新冠抗原检测试剂和体外诊断产品,不同国家市场有着不同的认证要求,多国注册是保证产品顺利进入目标市场的必要步骤。普瑞纯证通过全球服务网络,为医疗器械、体外诊断等产品提供全流程咨询服务,助力企业顺利完成全球多国注册,进军国际医疗器械市场。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。在全球服务网络的支持下,普瑞纯证的丰富经验和专业技术,能够帮助客户快速实现认证,省去繁琐的操作流程。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的市场变化,多个厂家获得NMPA注册和产品认证注册,引发一场价格大战。在这个行业中,渠道建设和临床试验变得至关重要。普瑞纯证是一家全球化公司,提供医疗器械认证服务,包括器械法规咨询、当地授权代表、临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务,为客户提供全球市场合规准入的解决方案。
本文提及了国家药监局发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》,涉及到新冠病毒检测试剂的注册申报、生产环节监督检查、经营环节监督检查等信息,旨在严格监管产品质量安全,防范违法违规行为,加强疫情防控工作。药品监督管理部门将掌握药品监管主动权,督促企业打造质量管理体系,保障产品质量,以确保社区居民自我检测的安全有效进行。
普瑞纯证是一家拥有全球服务网络的数字化跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册等,确保产品在全球市场合规准入。普瑞纯证拥有丰富的法规认证经验,可以为客户提供优质的器械认证服务。
该文章介绍了如何进入NMPA新冠抗原检测试剂获批名单,包括新冠抗原临床试验揭秘、海外临床试验数据的要素,以及合规注册与临床方案的机遇等。医疗器械认证企业能够提供全流程咨询服务,包括海外临床试验、当地授权代表、产品认证注册等,助力医疗器械在各个国家和地区实现合规准入。
本文介绍了国家卫健委针对新冠抗原检测试剂的新政策,以及张文宏专家对于抗原检测的看法。同时,提到了医疗器械认证的重要性,涵盖国际认证、CE认证、FDA认证、ISO认证等各方面,以及医疗器械注册和证书认证的流程和服务。如果您需要医疗器械法规咨询或检测服务,欢迎联系我们的专业团队。