认证
本文介绍了FDA对家用医疗设备的意见征求需求,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证、海外临床试验等全流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。文章涵盖了涉及家用医疗设备的问题、患者需求和监管标准等方面,介绍了普瑞纯证的全球服务网络和丰富的经验,以及全球经销商数据、全球医械注册数据等信息。
Horizon Health Services是纽约的一家行为健康服务提供商,他们通过使用电子健康记录和远程医疗技术来满足患者需求和技术变革。此外,他们也成功将远程医疗整合到了他们的EHR系统中,提高了运营回报率。
UnitedHealthcare 旨在通过年度 50 亿美元的数据、技术、研究和创新投资,帮助人们以更低的成本使用技术获得优质的医疗服务。此外,该公司还为符合条件的全面投保雇主赞助计划的会员提供虚拟医疗服务,以便更方便、更实惠地获取紧急医疗服务。
美国网络安全和基础设施安全局(CISA)警告Medtronic心脏设备数据工作流系统存在漏洞,可能导致远程代码执行或拒绝服务攻击。本文介绍了漏洞的具体情况和解决方案。
匹兹堡医学中心的研究人员开发了一种机器学习工具,能够利用心电图(ECG)读数更快、更准确地检测和分类心脏病发作。这种模型可帮助医生探测ECG中可能被忽略的亚型,从而提供及时的医疗服务,避免因延误而导致的生命危险。
US Medical Innovations(USMI)的Canady Flex RoboWrist已获得FDA批准,可用于开放式和腹腔镜手术。这款手术机器人系统已在中东、欧洲和亚洲获得批准,它是一种全功能的、5毫米的手持手术器械,可用于多种外科手术。这一创新手术设备将有助于提高手术精度,减少人为失误,优化工作流程,降低手术成本。
新加坡中央医院开发了一种基于机器学习的预测AI工具,名为CARES-ML,可通过患者的病史、身体状态和调查检查结果来评估患者的手术风险。该工具可提高手术前评估的准确性,增强临床团队对于患者围手术期护理方案的决策和建议,从而改善患者的预后和增强患者的安全性。
本文介绍了罗氏公司的两款产品Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II(Abeta42)、Elecsys® Total -Tau CSF(tTau)获得FDA 510(k)批准,用于评估阿尔茨海默病,这些产品基于法规认证和全自动免疫分析仪,可用于全球市场合规。
本文介绍了FDA发布的有关患者匹配的骨科植入物上市前申请的指南草案,强调制造商需要定制化设计导向骨科植入物,以提供更准确和可靠的手术导引。医疗器械企业可以借助普瑞纯证的全流程咨询服务,获得全球市场合规准入的支持。其中,FDA认证和510(k)是必须要关注的认证证书。
研究人员开发了一种生成人工智能(AI)模型,可以设计新型分子以阻断导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。该模型基于VAE架构,通过处理大量数据和生成新的见解,创造出完全不在自然界中的分子,从而加速新药发现。