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重磅更新 | 8月24日FDA Town Hall Meeting快讯！
本文介绍了FDA第90期Virtual Town Hall Meeting上关于新冠检测，猴痘检测和联检产品的关键信息。FDA提到，现在递交EUA还不晚，且可以和FDA邮件联系来确定具体产品的注册选择。在家使用新冠抗原检测后，FDA强调连续筛查测试对于降低假阴性结果的重要性；关于猴痘检测产品，FDA现在还未开放EUA路径，但可以递交Pre-EUA进行讨论；对于联检产品，FDA已经批准了专业用联检产品的EUA，但没有家用联检产品获批。厂家可以递交Pre-EUA来详细说明取样计划、备用方案等降低风险。FDA提醒市场上流感检测产品能区分Flu A和Flu B，联检产品也期待能做出相应区分。
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哪个是A类名单？哪个是B类名单？欧盟HSC Common List中国企业名单大全！
本文介绍了HSC Common List最新更新内容，细分Category A和Category B为A.1/B.1和A.2/B.2，通过前瞻性临床试验研究和回溯性临床试验研究分别进入名单，共有99家中国企业的新冠抗原检测产品上榜。普瑞君提供具备法规认证的全流程、一站式服务方案，帮助优秀的中国产品成功出海，并可进行符合HSC Common List要求的前瞻性海外临床试验研究，开拓欧洲市场。此外，HSC Common List的临床试验方案同样适用于英国CTDA申请。普瑞纯证旗下海外CRO - Pure Clinical，拥有多个欧洲的优质合规临床实验室，符合Good Clinical Practice标准，可进行海外临床试验，助力产品全球市场合规准入。