医疗器械认证
Surmodics宣布其Pounce低剖面(LP)血栓切除系统获得FDA 510(k)认证。此前,Needham分析师将Surmodics股票评级由“持有”升级为“买入”,并预计SurVeil平台的批准时间会比之前预计的更早。Surmodics的股票将因此成为一个重要的增长驱动器。
Apyx Medical的Renuvion Micro Handpiece获得FDA 510(k)认证,是该公司Renuvion产品线的最新成员,可用于提供射频能量或氦等离子体,以实现柔软组织的凝固和收缩。
新加坡樟宜综合医院推出了新的智能售货机,可以通过远程会诊服务提供药房专用药物。这种智能售货机被称为PharmaSis,由药剂师开发,具有智能安全功能,可确保药物的安全性和质量。这项创新技术旨在提供便利的医疗服务,让患者更方便地管理自己的健康。
Endologix最近宣布,其Detour系统已获得FDA批准,可用于治疗长而复杂的股骨总动脉病变。该系统可以通过股静脉路线放置支架来恢复腿部的血流,从而提供一种新的治疗方式。该方法特别适用于长病变(20厘米至46厘米),以及已经接受过失败的血管内治疗或不适合开放手术搭桥的患者。
CISA和FBI联合发布了一份联邦网络安全警告,提醒用户注意Clop Ransomware Gang(TA505)最新的攻击方式。本文介绍了Clop Gang如何利用MOVEit Transfer软件的漏洞攻击医疗系统等行业,并提供了相应的安全建议。
Stat Health 推出了一款24/7可穿戴设备,旨在测量头部的血流量。该耳机可穿戴设备的设计目的是帮助人们了解头晕、脑雾、头痛、站立时晕厥和疲劳等症状,这些常见症状可能是长期 COVID 和姿势性心动过速综合症(POTS)等疾病的征兆。
Confluent Medical Technologies宣布推出符合REACH和EU MDR认证的聚酰亚胺管,该产品避免了历史上需要清除的溶剂,从而确保了欧盟市场的合规性。
NeuroOne Medical Technologies提交了其OneRF消融系统的FDA 510(k)申请。该系统使用已植入的sEEG电极记录脑活动并使神经组织消融。该系统旨在为神经科学和神经外科市场带来RF消融系统,提供更安全的临床选择和更低的成本。
GE Healthcare的Sonic DL利用神经网络加速磁共振成像图像采集,已获得FDA认证。该技术可以在单个心跳中获得高质量的心脏影像,大大减少了患者的不适感和呼吸困难,是心脏MRI领域的一项重大突破。
本文介绍了FDA批准的244款医疗器械产品注册,其中包括DeNovo注册和510(K)注册,涉及到新冠病毒检测、纤维肌痛治疗、孕妇子痫前期风险评估等多个领域。这些产品通过严格的医疗器械认证,获得了证书授权,为医疗行业提供了更多的选择。其中,Stanza是一款基于智能手机的处方数字治疗产品,通过自我指导方案提供行为认知疗法治疗纤维肌痛症状,为患者提供了更加便捷的治疗方式。