器械认证
由于2021年的网络攻击,美国伊利诺伊州的两家天主教医院将关闭所有运营。这是首次有医院因网络攻击而关闭。文章探讨了美国农村医院面临的压力,以及如何保障医疗保健的可持续发展。
文章介绍了哥伦比亚作为医疗器械市场的潜力国家,以及其监管机构INVIMA的分类和要求。介绍了医疗器械市场上热门产品和进口主要类别,并详细描述了注册要点和证书转移等相关内容。同时,文章也提到了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,在哥伦比亚市场拥有丰富经验,可以为制造商提供全流程咨询服务。
本文介绍了2023年迄今IVD领域的五大创新故事,涉及华洛尔、美国BD、Exact Sciences、Dexcom、Abbott等企业的最新医疗器械产品和服务,包括COVID-19/流感/RSV检测、HPV检测、癌症治疗选择、连续葡萄糖监测和轻微颅脑损伤血液检测等。
Surmodics宣布其Pounce低剖面(LP)血栓切除系统获得FDA 510(k)认证。此前,Needham分析师将Surmodics股票评级由“持有”升级为“买入”,并预计SurVeil平台的批准时间会比之前预计的更早。Surmodics的股票将因此成为一个重要的增长驱动器。
Apyx Medical的Renuvion Micro Handpiece获得FDA 510(k)认证,是该公司Renuvion产品线的最新成员,可用于提供射频能量或氦等离子体,以实现柔软组织的凝固和收缩。
新加坡樟宜综合医院推出了新的智能售货机,可以通过远程会诊服务提供药房专用药物。这种智能售货机被称为PharmaSis,由药剂师开发,具有智能安全功能,可确保药物的安全性和质量。这项创新技术旨在提供便利的医疗服务,让患者更方便地管理自己的健康。
Endologix最近宣布,其Detour系统已获得FDA批准,可用于治疗长而复杂的股骨总动脉病变。该系统可以通过股静脉路线放置支架来恢复腿部的血流,从而提供一种新的治疗方式。该方法特别适用于长病变(20厘米至46厘米),以及已经接受过失败的血管内治疗或不适合开放手术搭桥的患者。
CISA和FBI联合发布了一份联邦网络安全警告,提醒用户注意Clop Ransomware Gang(TA505)最新的攻击方式。本文介绍了Clop Gang如何利用MOVEit Transfer软件的漏洞攻击医疗系统等行业,并提供了相应的安全建议。
Stat Health 推出了一款24/7可穿戴设备,旨在测量头部的血流量。该耳机可穿戴设备的设计目的是帮助人们了解头晕、脑雾、头痛、站立时晕厥和疲劳等症状,这些常见症状可能是长期 COVID 和姿势性心动过速综合症(POTS)等疾病的征兆。
Confluent Medical Technologies宣布推出符合REACH和EU MDR认证的聚酰亚胺管,该产品避免了历史上需要清除的溶剂,从而确保了欧盟市场的合规性。