检测
Blue Spark的TempTraq连续温度监测贴片可以更快地检测发烧,现在正在研究预测发烧。该公司正在开发一个基于连续温度数据的人工智能神经网络模型,以便预测发烧。该公司还计划使用灵活电子技术开发其他传感器,以监测更多的生命体征。
文章介绍了全球猴痘疫情情况和美国疫情数据,以及针对猴痘检测市场的普瑞纯证与翌圣生物科技的战略合作。文章重点强调了海外临床试验数据对厂商们开展猴痘检测出海助力的意义,并为到全球市场的医疗器械产品提供了全流程咨询服务和一站式解决方案。
梅里迪恩生物(Meridian Bioscience)宣布,FDA 重新授权紧急使用授权(EUA)其 COVID-19 检测试剂盒。该试剂盒已更新以检测奥密克戎(Omicron)变异体。
文章主要介绍了美国梅奥医学中心临床病毒学主任Matthew Binnicker针对新冠和猴痘病毒检测的发言,并讨论了医疗器械认证方面的需求和挑战,其中包括使用抗原产品的新冠自测趋势,以及猴痘病例的攀升和对检测产品的需求。
一项新研究发现,使用基于人工智能的工具检查小肠胶囊内窥镜(SBCE)视频,可以提高小肠发现的检测率,减少SBCE视频阅读时间。这项研究有助于减轻医生在这一领域的负担。
本文介绍了欧盟认证新冠抗原检测试剂的要求,HSC Common List的重要性以及前瞻性临床试验对于产品认证的必要性。文章提醒国内厂家重点关注新冠抗原试剂的前瞻性临床研究,并介绍普瑞纯证的全流程服务方案和海外临床资源,以占据市场优势。
本文主要介绍了美国FDA发布关于猴痘病毒检测的官方指导文件,强调使用直接取自病变的拭子样本进行检测,以减少错误结果的风险。同时,提供了关于医疗器械认证在全球市场合规和临床试验方面的相关信息。
美国实验室控股公司(Labcorp)使用CDC的PCR测试对非天花的正痘病毒进行猴痘检测,其猴痘检测将是第一个得到认证的国家实验室。Labcorp预计自北卡罗来纳州的主要站点开始,其猴痘检测能力可提升至每周10000次。除此之外,罗氏也开发了自己的猴痘病毒检测试剂盒,并提供给全球使用。只有通过医疗保健提供者,疑似猴痘感染者才能得到检测证书。
本文介绍了FDA对新冠检测、猴痘检测、联检产品的认证要求,其中涉及到低阳性样本对灵敏度的影响、鼻拭子和咽拭子的选择、认证证书的提交和要求等内容,为医疗器械企业在FDA认证过程中提供了重要参考和指导。
Labcorp推出一款可以直接检测神经退行性疾病和神经元损伤的检测测试,可帮助医生更快、更准确地诊断和治疗病人。