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美国医疗器械公司Masimo的Opioid Halo被FDA授予De Novo认证。这款监测系统可以检测到鸦片类药物引起的呼吸抑制,并发出相应的警报,以帮助避免因这种原因造成的死亡。它使用先进的模式识别算法来定量评估严重性,并通过分布式结构发送升级警报。
FDA发布了新指南文件草案,旨在进一步简化带有人工智能/机器学习模块的医疗器械的更新路径,要求制造商在预定变更计划后进行迭代,同时要求制定风险评估模板和更改控制计划等,普瑞纯证可以提供全流程咨询服务,帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
当地时间3月30日,FDA发布新指南文件《医疗设备的网络安全:根据FD&C法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统的政策》。从23年10月开始,如果缺乏足够的网络安全信息,向FDA提交上市申请的医疗器械可能会被拒绝。
美国当地时间3月28日,FDA发布了新版《软质(亲水性)日常佩戴隐形眼镜 - 基于安全和性能提交途径的性能标准》指导文件。本次发布的文件是在2020年发布的草案基础上完善的内容。
Better Therapeutics预计其数字治疗产品BT-001将于2023年获得FDA认证。该公司已经提交了de novo请求,以获得针对2型糖尿病的BT-001的市场授权。Better Therapeutics正在开发一系列数字治疗产品,包括用于治疗2型糖尿病的BT-001。
FDA对于越来越多的AI和ML医疗器械提出了针对性建议,更新AI和ML软件模型的方法是使用预设变更控制计划。FDA希望在2023年7月3日之前获得有关草案指南的反馈。
医疗器械公司Abbott近日宣布,其Epic Max支架人工心脏瓣膜已经通过美国FDA认证,可用于治疗主动脉反流或主动脉狭窄等心血管问题。
美国FDA官员今日宣布,已批准纳尔康4毫克氢氯化吗啡酮鼻腔喷雾剂用于非处方、非医生开具的应急救援。这是首个无需医生处方即可购买的药物,这将使得更多人在关键时刻拥有及时处理药品过量事件所必需的工具。
Signifier Medical Technologies的eXciteOSA已经在2021年商业化推出后治疗了1万多个睡眠障碍患者。该设备是唯一得到FDA授权的白天用于睡眠障碍通气问题的治疗方式。
Surmodics宣布收到FDA有关其SurVeil药物涂层球囊(DCB)的正式反馈,并提供了提交修订前市场批准申请的建议方法。这款药物涂层球囊最终能否通过审批仍需等待进一步信息。