PMA产品审批
本文介绍了FDA发布的《Qualification of Medical Device Development Tools》行业指南文件，讲解了医疗器械开发工具的资格认定，以及获得MDDT资格认定的好处，可以帮助医疗器械制造商更好地证明设备的安全性、有效性或性能，提高医疗器械的开发效率和质量，加快医疗器械的上市速度。关注FDA资格认定和MDDT资格认定，可以帮助企业更好地进行国际医疗器械认证和设备评估。
Onecrea Medical最近宣布成功完成了其TAVR系统的首例人体植入手术。该系统采用独特的凹凸结构，能够有效地固定在主动脉环上，避免了常见的TAVR并发症。手术团队在两位患者身上进行了植入手术，手术成功，患者恢复良好。
ONC发布了新的USCDI v4标准，其中包括了新的数据元素，这些元素推进了拜登-哈里斯政府在所有医疗保健设置中推进公平性、多样性和访问性的优先事项。
利用光场技术和人工智能，为外科医生提供实时反馈和增强的感知能力，从而实现无与伦比的精度和患者护理水平。本文介绍了Proprio公司开发的Paradigm系统，以帮助外科医生更好地可视化脊柱手术。
一项最新的随机对照试验表明，听力辅助设备可能对减缓老年人的认知能力下降起到了一定作用。这项名为ACHIEVE的临床试验是迄今为止最大规模的随机对照试验，旨在测试听力辅助设备对减缓老年人长期认知能力下降的有效性。该研究跨越了美国的四个研究站点，共评估了977名参与者。
BD Alaris输液系统更新后获得FDA 510(k)清单认证，涵盖硬件和软件升级，以及智能互联功能，包括与电子病历系统的互操作性。这次认证为该系统的缺陷问题和商业操作带来了重大改进。
光场技术和人工智能的结合，能够为医生提供实时反馈和更好的感知，以实现前所未有的手术精度和病人护理。本文介绍了Proprio的Paradigm系统如何利用光场技术来改善脊柱手术的可视化。
Broughton推出新的医药和医疗器械提取物和溶出物测试服务，为医药和医疗器械公司提供安全高效的产品上市支持。该服务为客户提供定制化E&L研究，整合技术和分析服务，内部毒理学咨询和法规合规支持，覆盖了产品开发、商业化和市场监测等各个阶段。
Magnus Medical在其Saint技术的优化开放式实验中治疗了第一批患者。这项临床试验旨在评估Saint技术治疗抑郁症的有效性。该平台提供个性化、快速作用、非侵入性的神经刺激，治疗抑郁症患者无效的抗抑郁药物。
医院和医疗系统计划在数字转型方面增加IT投资，其中数据分析、人工智能和5G网络是最具变革性的技术领域，同时也关注数据可靠性和可用性等问题。
