检测
Eko的智能听诊器EMAS已被FDA批准用于检测成人和儿童的心脏疾病。EMAS是市场上唯一一款能够识别和区分良性和结构性心脏杂音的智能听诊器,可以在几秒钟内在医疗前线识别重要的结构性心脏疾病。
本文介绍了FDA体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel指出,COVID-19携带奥密克戎变体的患者进行单一的抗原检测正确识别出病毒的概率只有60%,而市场上大多数的抗原检测都需要进行多次检测才能排除潜在的COVID-19感染。文章还探讨了FDA对抗原产品灵敏度降低的问题的审查和应对措施。
文章介绍了五个主要的商业医学实验室,他们有能力在猴痘检测上助力联邦政府,以迅速提升美国全国猴痘检测的数量。同时,文章还提到了美国卫生与公众服务部计划在几个月内分发160万剂猴痘疫苗,其中56000剂疫苗将被立即分发,7月份将提供296000剂的疫苗,将针对高危社区。对于医疗器械认证的企业来说,了解不同国家的认证要求以及全球市场合规是非常重要的,这样才能够为客户提供更好的服务,让认证过程更加顺利。
本文介绍了FDA持续关注新冠+流感的联检产品,并解答了涉及临床研究和样本储存问题,同时提到EUA程序并没有确定的终止时间,还鼓励持有EUA的人申请正式的全面授权。这也让医疗器械认证企业认识到,新冠检测、多重抗原检测及医疗软件等产品的市场前景广阔,值得重视。
罗氏公司成功获得美国FDA颁发的Cobas SARS-CoV-2双重检测试剂的紧急使用授权,这是一款用于自动实时RT-PCR检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA的新型冠状病毒检测产品,可与Cobas 6800/8800系统配合使用,帮助医疗行业更早、更准确的诊断感染患者,为治疗和干预措施提供更有效的组织和监测。普瑞纯证服务通过提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
在欧洲新的体外诊断法规(IVDR)规则下,医疗器械企业开始疯狂注册,以符合新的认证标准。在这篇文章中,介绍了Innova Medical Group成功获得基于IVDR的CE认证,并且可以在欧洲销售其SARS-CoV-2抗原快速定性自测产品。这显示了该公司在前沿技术和认证方面的发展实力。
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请,包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请,其中紧急使用授权(EUA)用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请,但会提供关键信息和反馈,以帮助申请人优化申请方案。
本文介绍了Siemens Healthineers正在寻找IVD合作伙伴开发下一代高通量分子诊断系统,该系统计划在三年内推向欧洲和美国市场,可以应用于包括呼吸道检测、病原体监测等领域,通过证书认证得到相应国家的认可。与此同时,Siemens也打算推出多重测试,应对疫情带来的呼吸道检测需求。
本文介绍了针对急性呼吸道感染的PCR检测产品,其中包括上呼吸道病毒检测和下呼吸道细菌检测两种认证产品。PCR检测是一种高效、敏感的检测方法,可以针对不同的呼吸道病原体进行核酸检测。目前国内认证CMDCAS、CE和FDA的PCR检测产品,包括针对多种呼吸道病原体的多联检测产品以及针对特定病原体的单一检测产品。同时,本文还介绍了下呼吸道细菌培养的特殊性要求及市场前景。
美国FDA近期更新了新冠检测产品紧急使用授权名单,其中包括了来自赛沛和雅培的产品,使用了RT-PCR技术进行检测,同时也有非处方检测和多分析物检测的新产品问世,这些产品的认证均是通过FDA认证,适用于实验室检测。