外媒 | FDA撤下医疗器械短缺清单上的产品
随着COVID-19大流行的供应链问题得到改善,FDA从其医疗器械短缺清单中移除了更多产品。最近一次更新中,联邦安全机构撤下了涵盖17个产品代码的产品,包括呼吸机产品。以下是从FDA医疗器械短缺清单中移除的产品:
呼吸相关产品
FDA从清单中移除了三种呼吸相关设备 非连续呼吸机(产品代码 BZD)、非生命支持的连续呼吸机(产品代码 MNS)和适用于设施使用的具有最小通气支持的连续呼吸机(产品代码 MNT)。这些设备由于全球半导体短缺和符合良好制造规范的要求而供应不足。非连续呼吸机的需求增加是另一个特定因素,自2020年8月以来一直供应不足。两种连续呼吸机的短缺早在2021年9月就开始了。FDA此前并未提供呼吸机短缺的预期结束日期。
预填0.9%氯化钠静脉锁定/冲洗注射器
这些盐水血管通路冲洗注射器是一般ICU /医院产品,产品代码 NGT。由于需求增加、供应链挑战和制造停产,它们自2022年3月以来一直供应不足。FDA此前预计这种短缺将持续到10月。
测试用品和设备
FDA从其设备短缺清单中移除了13个测试用品和设备产品代码,涵盖三个类别:
样本采集:采血管、瓶、系统和血清分离器(产品代码 JKA)、带有抗凝剂的真空样本管(产品代码 GIM)和吸收式尖头应用器(产品代码 KXG)
实验室试剂和测试用品:多靶呼吸道标本核酸检测,包括SARS-CoV-2和其他微生物(产品代码 QOF)、微型移液器(产品代码 JRC)、移液器吸头(产品代码 LXG)、体外诊断试验的通用试剂,包括移液器吸头(产品代码 PPM)、临床多重检测系统的仪器(产品代码 NSU)、实时核酸扩增系统(产品代码 OOI)和临床样本浓缩器(产品代码 JJH)
传输介质设备:微生物标本采集和传输设备(产品代码 LIO)、微生物核酸储存和稳定设备(产品代码 QBD)和传输培养基(产品代码 JSM)。
这些产品中的大多数由于自2020年FDA推出医疗器械短缺清单以来需求增加而供应不足。
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