普瑞纯证

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COVID-19

快讯分享 I 美国重启新冠检测， Ihealth成最大赢家

2023年09月25日
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本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产，并向国内制造商投资，其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时，本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容，以及客户服务和品质保证的重要性。

外媒 | 美国研究人员开发出3D打印的COVID-19呼吸测试

2023年08月01日
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美国研究人员开发了一种3D打印的COVID-19呼吸测试，可以通过1-2次呼吸在60秒内得出结果。这种小型、便携、适应性强的设备可以用于快速诊断和筛查，有望在公共场所、养老院、学生宿舍、邮轮和军事基地等地使用。

外媒 | FDA撤下医疗器械短缺清单上的产品

2023年07月20日
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随着COVID-19大流行的供应链问题得到改善，FDA从其医疗器械短缺清单中移除了更多产品。本文介绍了最近从清单中移除的17个产品代码，包括呼吸机产品。

外媒 | 华盛顿大学开发能够快速检测空气中SARS-CoV-2病毒的设备-普瑞纯证

2023年07月11日
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华盛顿大学的研究人员开发了一种设备，可以在几分钟内检测空气中的SARS-CoV-2病毒。这种设备利用了最近进展的空气采样技术和超灵敏的生物传感技术。这种设备可以帮助人们更快速地了解一个房间内的病毒安全情况。

外媒 | PharmaJet Tropis成为两种COVID-19疫苗的独家皮内注射系统-普瑞纯证

2023年06月28日
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PharmaJet的Tropis系统现在是两种新型COVID-19疫苗的独家皮内注射系统。这篇文章介绍了这两种疫苗以及Tropis系统的优势。

外媒 | 迪拜科学家发明使用金纳米粒子的COVID-19测试绷带-普瑞纯证

2023年06月27日
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迪拜的科学家们发明了一种使用金纳米粒子的COVID-19测试绷带。这种绷带可以快速检测血液中的免疫抗体，从而有效地识别感染者和监测疫情的传播。这项技术价格实惠，易于使用，可以在未来的疫情爆发中进行改进，以检测其他病原体感染。

快讯 | FDA批准首个COVID-19 Home Test产品上市授权

2023年06月08日
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本文介绍了美国FDA批准通过的Cue COVID-19分子测试的上市授权，是首个通过传统上市前审查途径获得上市授权的COVID-19家用非处方测试，也是有史以来第一个通过传统上市前审查途径获得上市授权的呼吸道疾病的家用检测产品。该产品由Cue Health医疗保健技术公司开发，获得了De Novo授权，适用于家庭和POCT点使用。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。

外媒 | Cue Health获得FDA授权，推出家用COVID-19检测-普瑞纯证

2023年06月07日
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Cue Health获得FDA de novo授权，推出家用COVID-19分子检测，这是首个获得家用COVID-19检测授权的产品。该检测在20分钟内提供结果，准确率达98%，能够检测所有已知的COVID-19变异体。Cue Health还提供一站式的检测到治疗服务。

外媒 | Hologic获得COVID-Flu-RSV检测认证-普瑞纯证

2023年05月19日
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Hologic公司获得FDA 510(k)认证，其Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV检测可同时检测COVID-19、流感和RSV，可在3小时内提供初步结果，有助于医生更好地制定治疗方案。

外媒 | 美国医院协会支持扩大远程医疗法案-普瑞纯证

2023年05月17日
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美国医院协会支持一项立法，要求卫生和人类服务部、医疗保险支付咨询委员会和医疗补助和儿童健康保险支付和获取委员会研究COVID-19大流行期间扩大远程医疗使用，并推荐潜在的远程医疗访问和质量增强措施。