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本文介绍了欧洲疫情持续加剧,体外诊断企业不断布局海外市场,其中81家中国企业上榜欧盟HSC Common List,共有175款新冠抗原检测产品。文章提及了医疗器械的重要性以及不同国家的认证要求,包括欧盟CE认证和美国FDA认证等。同时,体外诊断产品的认证也是必不可少的,需要注册证的支持。
医疗器械认证是保证医疗器械质量和安全的重要步骤。不同国家对医疗器械认证的标准和程序有所不同。通常包括国家认证、产品认证、颁发证书等步骤。通过严格的临床试验和医疗器械注册,医疗器械得到认证后才能在市场上销售和使用。
本文介绍了欧洲主要国家医疗监管机构的圣诞放假时间,以及指导国内医疗器械制造商如何申请产品注册和认证。普瑞君表示,虽然圣诞假期期间会有一定的延期,但申请人可以在该期间提交注册相关需求。普瑞纯证作为跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询和相关服务,包括各国的认证注册、欧洲CE认证和IVD认证、技术文件编写、海外临床试验等。
医疗器械认证是跨境医疗器械企业进入国际市场的必要条件之一,其中美国FDA认证和欧盟CE认证是最受关注的认证之一,企业需要进行产品认证注册才能进入国际市场销售。医疗器械认证服务机构能够提供全流程的服务,包括当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等。
这篇文章介绍了加拿大新冠疫苗的好消息,是首个被获准用于人类使用的植物疫苗,除此之外,还提到了吸入式疫苗、IVDD-Other产品、欧盟、NIOSH认证等全球范围内的认证信息,澳大利亚注册和医疗软件AI认证也在其中。这些认证信息是医疗器械企业需要了解和掌握的重要内容。
随着欧盟体外诊断指令的过渡期即将到期,制造商们需要尽快完成产品的注册和技术文件编写以获得过渡期政策。完成IVDD-Other类产品的注册,不仅能够以更低的成本快速进入欧洲市场,还能规避新规下的增加的风险分类和注册费用。为此,企业应该找到认证的专业机构,协助完成CE认证和注册证书的申请。同时,技术文件编写也需要全面而专业的撰写,以确保内容的一致性、法规符合性并用英文撰写。
本文介绍欧盟委员会发布的关于医疗器械认证的实施条例,涉及EUDAMED数据库的使用规则、EMDN医疗器械命名系统的应用、数据提交及故障处理等方面,旨在为医疗器械制造商提供全面的技术支持和监管服务,保障认证的便利和准确性。企业需注册EUDAMED系统以获得对注册证的访问权限,并遵守个人数据保护规定。本条例对欧盟成员国所有医疗器械的注册申请和数据交换都生效,将为医疗器械行业带来深远影响。
本文介绍了澳大利亚医疗用品注册登记对于新冠抗原快速自测试剂的批准与要求,以及一系列指南和报告的发布,同时提到了多家中国企业已经拿到了澳大利亚抗原家庭自测试剂准入。这篇文章重要内容是关于医疗器械认证的更新和准入,以及市场发展的趋势和机会。
卡尤迪生物采用快检技术及时为中国国家体育代表团进行新冠病毒核酸检测,通过科技部检测专班推动获得NMPA三类医疗器械注册证的核酸快检平台,結合国际专利“分子并行反应技术”大幅提高了核酸检测效率,保障了在不同场景下1小时内出具核酸检测报告的需求,并可以特异、快速、高效地鉴别出多种新冠变异株样本。 卡尤迪生物为国家体育代表团提供技术支持,为他们取得优秀的成绩出一份力。
医疗器械认证是保证医疗器械质量与安全的重要方式。国际认证涵盖了多个国家的认证标准,欧洲的CE认证、美国FDA认证等认证证书成为了进入对应市场的必要条件。对于医疗器械厂商来说,产品登记和注册证书是关乎生死存亡的重要环节。