证书
一项宏转录组学特征研究发现COVID-19的免疫相关宿主转录特征能作为医疗器械认证中的重要证书,提升COVID-19的诊断水平并指明患者新冠病症严重程度。研究者们使用基于宿主转录特征的预测分类器,在COVID-19病例中鉴别了24种具有潜在致病性的微生物,这有助于医疗器械认证中快速排除疑似患者。
文章介绍了葡萄牙白名单的更新情况,其中包括了17家中国企业的27款产品拿到了葡萄牙认证,16款产品被允许签发欧盟新冠数字证书。这反映了在新冠这个特殊时期,新冠抗原检测产品成为市场"新宠",跨境医疗器械认证成为各国出口厂商的必经之路,普瑞纯证服务所提供的全球市场合规准入全流程咨询服务的重要性也越来越凸显。
新冠疫情下,国内多家头部新冠抗原检测试剂生产厂商纷纷布局海外市场,并取得多个国家的海外新冠检测试剂准入证书资质,也获得了二级市场的大量关注,股票市值持续大涨。九安医疗、安旭生物、明德生物、万孚生物等企业凭借优质的产品质量和服务,不断扩大在海外市场的业务规模和市场份额,助力全球疫情防控。
美国政府在新型冠状病毒的影响下,提供更多的快速测试并向医院派出军事医疗队以应对疫情。医疗器械认证是全球市场合规的必要条件,普瑞纯证作为首家数字化跨境医疗器械CRO企业,将提供包括法规咨询、临床试验、证书等全流程咨询服务,为认证产品的安全保障提供全方位支持。此外,美国政府免费提供更多抗原检测,快速测试的需求逐渐增加,普瑞纯证也将根据市场需求,提供更多免费快速测试服务,为公众健康保驾护航。
欧盟近日新增了一家IVDD下的公告机构,来自波兰的CeCert Sp. z o.o.成为了该领域第20家拥有NB资质的机构。对于想在2022年5月前拿到IVDD CE证书的厂商来说,这是一个重要的机会。作为稀缺的新资源,CeCert将会受到厂商们的追捧。普瑞团队已经帮助客户获取申请表格,并将以最快的速度帮助客户开展全流程的服务,加急赶上最后五个月的上车机会。
本文介绍了美国和英国在新冠疫情防控中新冠检测剂短缺的问题,以及认证保障的重要性。同时还提到中国企业在医疗器械认证方面的先进性,可供其他国家进行借鉴学习。
本文探讨了欧洲医疗器械制造商及制药公司在临床试验过程中所遇到的挑战,包括人员缺乏、时间投入、研究方案复杂性、合适对象确定、数据分析和出版等。同时调查也发现,数字化技术被视为克服这些困难的关键解决方案之一。研究显示拥抱分散式试验是未来的趋势,并且能够加速临床试验并涉及更大,更多样化的患者群体。欧盟认证证书颁发是医疗器械产品上市前不可或缺的一步,本文也从证书颁发角度探讨了欧洲医疗器械认证的挑战与机遇。
本文介绍了一项针对奥密克戎感染者的临床表现、经同行审阅的回顾性研究。除此之外,文章还涵盖了医疗器械的认证问题,包括国际认证、证书、体外诊断、咨询服务和注册等内容。如果您有医疗器械认证的需求,我们可以提供专业的服务和咨询。
这篇文章介绍了奥密克戎(Omicron)变种病毒在美国的传播情况,并且总结了美国总统拜登的一系列紧急援助措施。作为一家医疗器械认证企业,我们可以为医疗器械和体外诊断产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、产品登记认证等。与此同时,我们的专家服务团队也能够为企业提供符合国际标准、合法有效的证书认证。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段之一。各国制定了一系列的认证规范,包括国家认证、产品认证、证书审核、产品注册等。其中,CE认证是欧盟内医疗器械销售的重要凭证,FDA认证是美国医疗器械上市的必备证书,NMPA认证是中国医疗器械管理局的认证标准,ISO认证则是全球医疗器械行业的质量管理体系认证。企业需要按照认证规范进行产品测试、审核、申报等流程,才能获得认证证书,进而开展销售业务。