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当地时间3月24日,FDA官方宣布,将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发出的执法政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件
手术机器人的安全系统是患者在接受手术过程中需要关注的焦点。本文将介绍手术机器人的安全系统如何防止患者受到伤害,该如何处理FDA认证,以及用户错误如何产生并得到防范。
本周,FDA公布了多项涉及猴痘EUA更新、新冠公共卫生紧急时期医疗器械短缺清单更新、内窥镜头部厂商奥林巴斯获FDA警告信等内容(更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序)。
美国FDA对奥林巴斯的东京工厂进行了检查并发现其中生产的部分医疗器械不符合质量标准。这是该公司连续第三次收到FDA的警告信。本文介绍了警告信中涉及的具体问题和奥林巴斯采取的措施。
美国FDA已经批准了Accelus公司的Remi机器人导航系统,该系统可以帮助外科医生在患者腰椎部位进行钢板和螺钉放置。这项技术允许使用C型臂X射线透视成像而不需要昂贵的3D成像设备。
美国食品和药物管理局 (FDA) 周三修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案。
爱尔兰Vivasure公司宣布已通过美国FDA的IDE(Investigational Device Exemption)认证,并成功筹集了来自Haemonetics的3000万欧元投资。
标准普尔道琼斯指数公司宣布,Insulet将在标准普尔500指数中取代硅谷银行。
美国监管机构最新举动可能为受硅谷银行(SVB)关闭影响的医疗技术及其他企业提供一定安慰。
本周,FDA公布了多项涉及DeNovo、新财年预算的情况、部分医疗器械产品潜在致癌风险预警、COVID-19结束PHE状态后的指导文件、口罩类部分产品移除相关EUA等内容,更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序。