医疗器械
医疗器械认证是指在国家相关机构的规范下,对医疗器械产品进行相关注册和认证,确保产品的安全性、有效性和合规性。目前,ISO、CE、FDA等认证机构已经成为国际上医疗器械认证的主要标准,包括医用口罩认证、防护服认证、一次性医用物资认证等产品类型。经过认证的产品,可以获得相关证书,保障产品的质量和安全性,增强市场竞争力。
普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并且通过临床试验获得Common List认证,在欧盟市场中销售能达到更广泛的范围,比如COVID-19检测等产品。
针对新冠抗原检测试剂和体外诊断产品,不同国家市场有着不同的认证要求,多国注册是保证产品顺利进入目标市场的必要步骤。普瑞纯证通过全球服务网络,为医疗器械、体外诊断等产品提供全流程咨询服务,助力企业顺利完成全球多国注册,进军国际医疗器械市场。
文章介绍了多个省市的新冠病毒检测试剂的价格限制和专项资助政策,以及关于在安徽省的专项集采中限制抗原检测试剂限价不高于10元的通知。同时,深圳市也紧急通知关于新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报的相关事宜,致力于推动生物医药产业的发展。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。在全球服务网络的支持下,普瑞纯证的丰富经验和专业技术,能够帮助客户快速实现认证,省去繁琐的操作流程。
本文介绍了最近FDA授权的新冠抗原和分子诊断产品的情况,涵盖了中国企业和美国公司的产品,以及针对SARS-CoV-2病毒的定性检测方法,包括可以在家使用的快速测试等。同时,本文也提到了各种不同类型的认证证书和临床试验的重要性,以及基因组研究在医疗器械认证领域的应用。
本文研究表明,新冠病毒会对轻症患者的大脑结构和功能产生显著影响,可能会导致与嗅觉、记忆等相关的大脑区域发生退行性变化。对于医疗器械企业来说,选择权威的机构进行认证是至关重要的,普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括英国认证、临床试验、认证证书、咨询服务等。
本文介绍了2022年3月最新的医疗器械认证政策——新冠抗原检测的集中采购。国务院下发了相关文件,授权增加抗原检测作为补充,各省医保局紧急响应,陆续发布了省级的抗原集采公告。文章涉及到的关键词有新冠抗原检测、集中采购、医疗器械认证、国家认证、抗原检测试剂等,是值得关注的医疗器械行业动态。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的市场变化,多个厂家获得NMPA注册和产品认证注册,引发一场价格大战。在这个行业中,渠道建设和临床试验变得至关重要。普瑞纯证是一家全球化公司,提供医疗器械认证服务,包括器械法规咨询、当地授权代表、临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务,为客户提供全球市场合规准入的解决方案。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的NMPA注册技术审评要点,内容涵盖了临床试验和可用性的要求,还提到了海外临床试验数据的审批要求。文章展示了过去一年内,III类医疗器械审批的上涨趋势,证明国内市场依旧广阔。专家们提供了具体实践建议来满足NMPA的注册要求。