医疗器械
本文介绍了FDA发布在新冠病毒突发公共卫生事件期间的医疗器械紧急使用授权的过渡计划,以及针对EUA授权终止后的产品处理及上市申请等方面的指导方针。其中谈到了关于生命支持设备和可重复使用的设备的恢复和销售问题,同时还介绍了针对产品的不同分类如何根据不同需要提交认证申请。
本篇文章介绍了《规划》中 10 个部门所联合印发的医疗器械发展规划,其中将诊断检验装备列为重点发展领域之一。在全球范围内,医疗器械认证是非常重要的,它能够帮助企业进入国际市场并获得认可。企业需要通过法规咨询、产品注册、临床试验等方式,获得国际认证如CE认证、FDA认证等,以生产和销售符合标准的医疗器械产品。同时,发展智能化检验装备也是医疗器械认证企业需要重点关注的领域。
本文介绍了2021年各国新冠检测白名单中的中国企业,涵盖了英国、德国、法国、澳大利亚、WHO等认证机构。同时也通过普瑞纯证的临床经验和全流程服务,为医疗器械认证提供全球市场合规准入的咨询服务。多个国家和地区的医械认证服务,为医疗器械企业提供更加专业的解决方案。
本文介绍了世卫组织对欧洲疫情的警告和新冠病毒奥密克戎毒株的蔓延情况,并提到了欧洲区域的医疗器械市场。医疗器械行业面临严格的认证制度,包括欧盟CE认证、美国FDA认证和510K认证等。对于生产商来说,需要进行技术文件编写、临床试验和质量管理体系建设等措施来确保认证通过。
欧盟IVDR修正案落地,医疗器械认证成为热门话题。合格评估机构发挥重要作用,CE认证是必备条件。新冠病毒检测等医疗器械法规修订引发了市场的广泛关注。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段之一。各国制定了一系列的认证规范,包括国家认证、产品认证、证书审核、产品注册等。其中,CE认证是欧盟内医疗器械销售的重要凭证,FDA认证是美国医疗器械上市的必备证书,NMPA认证是中国医疗器械管理局的认证标准,ISO认证则是全球医疗器械行业的质量管理体系认证。企业需要按照认证规范进行产品测试、审核、申报等流程,才能获得认证证书,进而开展销售业务。
本文介绍了欧洲疫情持续加剧,体外诊断企业不断布局海外市场,其中81家中国企业上榜欧盟HSC Common List,共有175款新冠抗原检测产品。文章提及了医疗器械的重要性以及不同国家的认证要求,包括欧盟CE认证和美国FDA认证等。同时,体外诊断产品的认证也是必不可少的,需要注册证的支持。
医疗器械认证是保证医疗器械质量和安全的重要步骤。不同国家对医疗器械认证的标准和程序有所不同。通常包括国家认证、产品认证、颁发证书等步骤。通过严格的临床试验和医疗器械注册,医疗器械得到认证后才能在市场上销售和使用。
本文介绍了欧洲主要国家医疗监管机构的圣诞放假时间,以及指导国内医疗器械制造商如何申请产品注册和认证。普瑞君表示,虽然圣诞假期期间会有一定的延期,但申请人可以在该期间提交注册相关需求。普瑞纯证作为跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询和相关服务,包括各国的认证注册、欧洲CE认证和IVD认证、技术文件编写、海外临床试验等。
本文介绍了FDA最新发布的医疗器械重新分类规则,涉及神经设备和泌尿科设备的分类,为医疗器械的安全性和有效性提供保证。企业可以通过FDA认证、IVDR、CE认证等法规认证获得产品上市资格。