医疗器械
安图生物成为首家拿到IVDR CE证书的国内企业,展示了中国制造的优秀产品进入欧洲市场的能力。国内其他头部企业也早早获得了IVDR的认证,包括新产业生物、迈瑞生物、万孚生物和亚辉龙,他们的生化项目和POCT产品也是第一批拿到IVDR CE认证的。
本文介绍了新冠病毒奥密克戎变异株对医疗器械认证的影响,包括美国FDA认证,欧盟CE认证和510K认证等,同时提供全流程咨询服务和海外临床试验。同时提到了奥密克戎变异株的危险性和传染性,需要加强管控和防范措施。
本文介绍了FDA对多款医疗器械的II类设备分类和豁免决定,其中包括经皮神经电刺激器、负压伤口治疗装置和体重管理装置。FDA的决定降低了对这些设备的监管要求,使其在上市前免于PMA,而是可以提交相对负担更轻的上市前通知。同时,该文还介绍了II类器械的特点和注册登记流程。
医疗器械认证是跨境医疗器械企业进入国际市场的必要条件之一,其中美国FDA认证和欧盟CE认证是最受关注的认证之一,企业需要进行产品认证注册才能进入国际市场销售。医疗器械认证服务机构能够提供全流程的服务,包括当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等。
新冠口服药成为防止新冠病毒转为重症患者的重要药物,相比疫苗更不易受到变异病毒影响。辉瑞和默沙东的Paxlovid和Molnupiravir口服药成为国际上比较主流的两款新冠口服药物,临床研究证明其对新冠治疗有显著优势。医疗器械认证成为保障这些药物全球合规准入的必要流程。
随着欧盟体外诊断指令的过渡期即将到期,制造商们需要尽快完成产品的注册和技术文件编写以获得过渡期政策。完成IVDD-Other类产品的注册,不仅能够以更低的成本快速进入欧洲市场,还能规避新规下的增加的风险分类和注册费用。为此,企业应该找到认证的专业机构,协助完成CE认证和注册证书的申请。同时,技术文件编写也需要全面而专业的撰写,以确保内容的一致性、法规符合性并用英文撰写。
普瑞纯证是一家提供医疗器械认证服务的企业,帮助客户进行法规咨询、认证证书申请、海外市场准入等全流程服务。我们拥有丰富的临床试验经验和全球顶尖专家服务团队,保证您的产品能够通过海外市场的认证,获得准入证书,提高产品竞争力。
本文介绍欧盟委员会发布的关于医疗器械认证的实施条例,涉及EUDAMED数据库的使用规则、EMDN医疗器械命名系统的应用、数据提交及故障处理等方面,旨在为医疗器械制造商提供全面的技术支持和监管服务,保障认证的便利和准确性。企业需注册EUDAMED系统以获得对注册证的访问权限,并遵守个人数据保护规定。本条例对欧盟成员国所有医疗器械的注册申请和数据交换都生效,将为医疗器械行业带来深远影响。
本文介绍了与新型冠状病毒相关的奥密克戎毒株的最新情况,并探讨了PCR和抗原检测法的有效性问题。同时,文章提到了疫苗对奥密克戎的有效性以及医疗器械的各种认证证书服务,包括美国FDA认证和欧盟CE认证等,为读者全面了解医疗器械认证服务提供参考。
本文介绍了英国MHRA在圣诞假期期间临床研究审核周期延迟的情况,以及MHRA最新更新的医疗器械白名单,并提到在获得UKCA/CE标志时需要进行临床调查的事项。同时,建议国内厂商关注英国MHRA审核的临床周期,以及了解不同国别的产品认证要求,以保证医疗器械出口符合当地标准。