医疗器械
医疗器械认证是保障产品安全和质量的重要环节,涉及多个方面,如国际认证服务、CE认证、510k认证、技术文件编写等。我们提供法规咨询,为企业开展精密医疗设备认证提供支持,以确保获得认证证书。
近期数据分析发现,中国制造商仅占英国MHRA公开数据库中全部制造商的4.1%。已注册的中国制造商中近四成都把重点放在了防疫物资的注册上,而国外制造商在这一块的投入是很少的。英国注册需选择唯一的英国代理人,普瑞纯证作为具有多国注册经验的公司,可以提供高效率、优质的服务,曾帮助多个客户完成注册,并提供官方的电子证书和通知书。在英国数据库里注册的产品以Class I 的医疗器械为最多,需注意不同分级的产品过渡期各不相同。
基蛋生物因环境违法行为受到行政处罚,在医疗器械CRO行业中,全球市场准入需要进行相关的认证,例如FDA、CE、510K等认证,而环评和环保管理也是认证过程中需要注意的问题。
随着全球新冠疫情的不断扩散, 疫苗接种已经成为防护措施之一,我国需要83.3%的接种率才能达到群体免疫。同时,认证企业的安全认证机制也显得尤为重要. 医疗器械CRO可以服务于传统医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等,以全球市场准入为目标,欧美、亚洲、南美等地的认证都能提供服务,实现在全球范围内出口。在未来,病毒共存将是新的常态,注射疫苗,戴口罩,保持距离,是我们每个人必修的课。
国家药监局规定医疗器械生产企业存在缺陷时应立即召回,并公布产品召回信息。不同级别的召回对应着不同的健康危害。近期发布的4则医疗产品召回公告涉及的产品包括美敦力公司的植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead和覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System,以及英国施乐辉外科植入物有限公司的髋关节手术器械BIRMINGHAM HIP Manual Instrument等。医疗器械认证也是必不可少的,包括注册证号、CE认证和FDA认证等。
美国疾控中心撤回其向美国食品和药物管理局提出的CDC2019-Novel Coronavirus实时RT-PCR诊断板的紧急使用授权申请,这将对美国的整个新冠测试行业产生巨大影响。实验室和检测点选择和实施FDA授权的众多替代品之一,并考虑采用能够促进SARS-CoV-2和流感病毒检测和区分的多重方法。而当FDA EUA结束时,新冠测试的制造商将需要寻求FDA的定期批准,这可能需要比EUA所要求的更多临床证据。因此,医疗器械认证的重要性愈发凸显,在这一方面提供全球市场准入服务将成为医疗器械企业不可或缺的一部分。
本文介绍了四川省药监局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位的飞行检查情况,发现了生产、经营、使用环节的多项问题和缺陷。其中成都凡迪医疗器械有限公司停产整改,其他企业限期整改,要求评估产品安全风险并按规定召回相关产品,同时督促经营企业和使用单位完成整改并跟踪复查。医疗器械生产企业应按规定提交产品风险评估报告和整改报告,存档备查。
本文介绍了医疗器械认证相关的国际认证体系,包括CE认证、FDA认证、ISO认证等,以及各种检测服务和监管机构对医疗器械进行的严格检验和监管。同时,也介绍了企业在进行医疗器械认证时需要注意的事项,并强调了医疗器械认证在产品质量和市场竞争力方面的重要性。
本文介绍了微创医疗旗下的子公司MicroPort Cardiac Rhythm Management Limited获得1.5亿美元的C轮融资,主要致力于研发及销售植入式心脏起搏器及除颤器等心律失常管理解决方案和心脏再同步化治疗等心衰管理解决方案。这些产品需要通过国内外不同的认证,如CE认证、510K认证、MDR认证等,同时面临着国产化替代趋势以及汇率影响等挑战。国内的心律失常患者人数长期超过一千多万人,因此国产品牌起搏器的市场占有率不断提高,未来有望提供更多的治疗机会。
本文介绍美国FDA关于手套产品进行医疗器械认证的最新规定,涉及到FDA注册、510K申报等内容。手套产品是防止病原体传播的重要屏障,必须确保其安全性和有效性,医疗器械认证的要求是必要的。