临床试验
本文介绍了欧盟新增一家西班牙的NB机构:CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS,该机构已获得MDR法规下的授权。该机构是欧盟内医疗器械领域的通用公告机构,成为第31家经MDR认证的CE认证公告机构。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data型数字化医疗器械CRO企业,致力于医疗器械认证,全流程咨询以及海外临床试验等一站式解决方案,帮助企业顺利走向全球市场。
本文简要介绍了近日发生在阿富汗和中国的霍乱病例,并说明了霍乱的症状、传播途径以及预防和治疗方法。同时,提到了霍乱作为我国甲类传染病之一的认证要求以及普瑞纯证可提供的医疗器械认证和海外注册临床试验解决方案,帮助医疗器械等产品顺利进入全球市场。
美国国防卫生局(DHA)宣布,其PTSD药物治疗(PTSD-DT)计划将利用人工智能和数据分析公司AiCure的药物依从性和数字生物标记解决方案,评估多种PTSD治疗在战斗士兵和退伍军人中的疗效。
一项针对73名长期COVID患者的临床试验表明,高压氧疗法(HBOT)在治疗长期COVID方面具有积极作用。该研究发现,HBOT可以改善患者的认知功能、精神症状和疼痛干扰等症状。这项研究为长期COVID患者提供了一种新的治疗选择。
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库系统,细分为6个模块,目的在于支持欧盟医疗器械法规的实施。制造商需要对相关内容进行上传至系统,包括UDI标识、临床试验、市场监督和证书等。根据最新时间表,EUDAMED系统开发将在2023年第四季度结束,并在2024年上半年进行法规授权审计。各国主管当局可能会提前强制实施,制造商需要早做准备。
普瑞纯证作为全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业,为医疗器械、体外诊断、疫苗等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案;各国医械认证不同,需要符合相应的合规要求和产品注册流程,普瑞纯证提供法规认证和技术咨询服务,帮助企业获取全球准入证书。
文章介绍了德国医疗器械认证政策的变化,从BfArM白名单转变成PEI名单和欧盟Common List,同时介绍了只有欧盟Common List上的抗原检测产品可申请医疗保险报销的政策,以及普瑞纯证为医疗器械进行海外临床试验和海外注册提供的一站式解决方案。
本文介绍了全球范围内的医疗器械认证,包括CE认证、市场准入等,以及临床试验和生产质量控制等关键要素。此外,针对新冠疫情下的医疗器械行业的发展趋势和挑战,探讨了新冠毒株的变异对医疗器械认证的影响,提出了应对之策。
本文介绍了普瑞纯证作为一家跨境医疗器械CRO企业,以SaaS+Data为特色,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。通过严格的医疗器械认证,我们在多个国家获得了注册/认证成功案例,为客户提供法规咨询和海外临床试验等有力支持。
这篇文章介绍了一种新技术,利用血糖仪来定量检测新冠病毒抗体(SARS-CoV-2 Antibodies)。该技术依赖于一种新型融合蛋白,通过基因融合组成的转化酶分子和一种抗人免疫球蛋白G抗体来检测抗体含量。这个新技术可以用于医疗器械认证,产品认证等临床试验。