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国家药监局近期审查批准了来自河北和海南两家公司制造的抗原检测试剂,使得药监局批准的新冠病毒检测产品达到了29款。这些检测产品包括胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法等多种类型。河北精硕生物科技和海孵医疗科技是其中的两家公司,它们获得的药监局批准证书将有助于它们的市场合规准入。
本篇文章介绍了英国近期在儿童群体中发现的严重急性肝炎病例,其中部分病例检测出新冠或腺病毒。文章指出此类病毒在发病机制中的作用尚不确定,病因调查仍在进行中,临床试验和全球市场合规认证也是医疗器械行业必须重视的问题。
随着欧盟IVDR新规的实施,国内多家医疗器械厂商开始提前布局欧洲市场,通过经过符合欧洲认定的公告机构的技术审查和测试,成功获得CE 1434证书,使自家新冠抗原检测类产品可以畅销欧盟多国。这也体现了医疗器械自测认证难度高、周期长、要求严格的特点,需要企业具备全面过硬的技术储备和灵敏的市场嗅觉。不过,成功拿到CE认证的OTC产品就能够挺进百亿美元规模的全球市场,让中国品牌和中国制造更进一步迈入全球千万家。
随着糖尿病技术市场的不断增长,连续血糖监测仪和胰岛素泵的采用不断攀升。新产品和市场的拓展成为各大糖尿病技术企业的焦点。其中,Dexcom G7系统已获得欧洲CE标志,使其靠近发布。另外,对于该领域的企业来说,医疗器械认证成为不可避免的话题,FDA审查和当地认证是企业发展的重要一环。
普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并且通过临床试验获得Common List认证,在欧盟市场中销售能达到更广泛的范围,比如COVID-19检测等产品。
针对新冠抗原检测试剂和体外诊断产品,不同国家市场有着不同的认证要求,多国注册是保证产品顺利进入目标市场的必要步骤。普瑞纯证通过全球服务网络,为医疗器械、体外诊断等产品提供全流程咨询服务,助力企业顺利完成全球多国注册,进军国际医疗器械市场。
普瑞纯证是一家拥有全球服务网络的数字化跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册等,确保产品在全球市场合规准入。普瑞纯证拥有丰富的法规认证经验,可以为客户提供优质的器械认证服务。
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂,其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验等全流程服务。
近期,FDA将集成血糖持续监测系统即iCGM归为II类医疗产品,取消了Premarket Approval的要求,只需要进行常规510k的申请许可即可在美国市场上销售。iCGM是能够连续或频繁自动测量体液中葡萄糖的设备,将葡萄糖测量数据传输到数字连接的设备,包括自动胰岛素给药系统。普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括FDA认证、体外诊断认证等。
本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则,根据AMDD建立IVD产品的监管框架,使用基于风险的方法对IVD进行分类,并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期,以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外,文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战,以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。