认证
文章介绍了近期新兴市场医疗器械认证的更新情况,涵盖墨西哥、菲律宾、巴基斯坦和印尼等国家,同时介绍了医疗器械证书、制造商、进口和市场等相关内容。
HC3发布了一份关于源于独联体的网络犯罪集团FIN11的威胁分析报告。该组织利用零日漏洞,在北美和欧洲的各个行业中进行数据窃取和勒索软件攻击。HC3警告医疗机构,应将其视为安全团队的首要任务之一。
本文介绍了FDA发布的医疗器械软件功能上市前提交内容的指南,指南采用基于风险的方式监管产品的措施及补充新的立法授权内容,对于医疗器械认证的产品合规、审查、文档级别、临床试验、注册等方面提供了全流程的咨询服务。
在Boston DeviceTalks会议上,医疗器械行业的一些关键人物谈到了人工智能技术对医疗器械的影响。他们讨论了AI技术在医疗质量、诊断影像、医疗监测、自动化等方面的应用,以及如何提高医疗效率和管理临床行为。
南澳洲政府为儿童和成人虚拟医疗服务拨款8,900万澳元,将其变为永久服务。这些服务已经帮助缓解南澳洲医疗系统面临的巨大压力,提高了患者的流动性和医疗保障水平。
皇家飞利浦公司发布紧急安全通知,警告Allura和Azurion系统可能存在车架断裂问题,导致手术延误或中断,虽然严重伤害或死亡的可能性很小,但仍需引起关注。
AMA呼吁保险公司加强对人工智能审批流程的监管,确保审批流程基于临床标准,避免拒绝病人治疗。该组织认为,尽管AI能够减轻临床医生的负担,但是过度使用先决授权审批流程仍然会导致患者的治疗受阻。
由于2021年的网络攻击,美国伊利诺伊州的两家天主教医院将关闭所有运营。这是首次有医院因网络攻击而关闭。文章探讨了美国农村医院面临的压力,以及如何保障医疗保健的可持续发展。
文章介绍了哥伦比亚作为医疗器械市场的潜力国家,以及其监管机构INVIMA的分类和要求。介绍了医疗器械市场上热门产品和进口主要类别,并详细描述了注册要点和证书转移等相关内容。同时,文章也提到了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,在哥伦比亚市场拥有丰富经验,可以为制造商提供全流程咨询服务。
本文介绍了2023年迄今IVD领域的五大创新故事,涉及华洛尔、美国BD、Exact Sciences、Dexcom、Abbott等企业的最新医疗器械产品和服务,包括COVID-19/流感/RSV检测、HPV检测、癌症治疗选择、连续葡萄糖监测和轻微颅脑损伤血液检测等。