FDA
私人医疗设备公司Zephyrus Innovations宣布,其Aeroject 3ml安全注射器已获得美国食品和药物管理局(FDA)首个产品510(k)营销批准。
Axena Health获得XA IM Alts的2500万美元A轮投资,用于支持其盆底数字治疗产品Leva Pelvic Health System,该产品已获得FDA 510(k)认证,旨在治疗女性的尿失禁和肛门失禁问题。
美国市场上超过一半的算法在2019年至2022年期间被批准--在短短四年内超过300个应用程序。去年10月,FDA批准了178个新的AI和机器学习(ML)系统。FDA表示,这一数字预计将在未来迅速增长。
斯特赖克公司(Stryker)宣布其Q Guidance System颅脑导航软件获得FDA 510(k)许可,旨在提高颅脑手术的精确度和医生的信心。
决定感染风险的不是一个人的性行为或性认同,而是其实际的风险行为
波士顿儿童医院开始进行FDA批准的临床前试验,测试其可随儿童发育而生长的心脏瓣膜Autus Valve在2至11岁儿童中的有效性。该心脏瓣膜设计可以让儿童在成年之前保持相同的假体心脏瓣膜,从而避免多次开刀风险。该瓣膜的设计旨在模仿下肢静脉内的瓣膜,并成功进行了一系列实验。
Emergent BioSolutions宣布,其Narcan(naloxone HCl)鼻喷雾已获得FDA非处方药物咨询委员会和麻醉和镇痛药物产品咨询委员会的一致批准。这种非处方药可以用作阿片类药物过量的逆转剂。FDA将考虑委员会的建议,但不受其约束。
NEBULAE SRS是一种微创手术用的闭环腹腔镜烟雾清除设备,可减少CO2的使用量、缩短手术时间,并改善医院的碳足迹,同时降低医护人员和患者对手术烟雾隐患的暴露。
DermaSensor是一种客观的、非侵入式的手持设备,旨在辅助初级医疗提供者的肌肤癌症检测。该设备采用经过专利保护的光弹散射光谱学技术和机器学习技术,在几秒钟内有效检测肌肤癌症。