M
本文介绍了欧盟委员会针对MDR延长过渡期的相关政策和指导原则,并分析了瑞士Swissmedic在此方面的认可和监管工作。重点关注医疗器械的CE认证和持续合规流通问题,提供全流程咨询服务和海外临床试验解决方案。
Pixium Vision公司开发的Prima系统已获得FDA突破性设备认可,旨在为干性年龄相关黄斑变性(AMD)患者部分恢复视力。
Eracent将为医疗机构提供免费的SBOM分析软件,自动扫描医疗设备的软件清单,并将列出的组件与其产品库中的漏洞数据匹配。这有助于医疗机构遵守新的医疗设备网络安全规定。
当地时间3月28日,英国MHRA 宣布,在欧盟MDR法规框架下需要延长过渡期的CE认证将在英国得到认可。
FDA对于越来越多的AI和ML医疗器械提出了针对性建议,更新AI和ML软件模型的方法是使用预设变更控制计划。FDA希望在2023年7月3日之前获得有关草案指南的反馈。
据报道,ICU Medical和GE HealthCare正在竞购Medtronic的两个业务部门患者监测和呼吸干预。这可能会给医疗器械认证领域带来变化。
Surmodics宣布收到FDA有关其SurVeil药物涂层球囊(DCB)的正式反馈,并提供了提交修订前市场批准申请的建议方法。这款药物涂层球囊最终能否通过审批仍需等待进一步信息。
美国医疗器械公司Masimo发布了一款名为Freedom的智能手表,可实时监测用户的关键健康数据,同时具备防辐射和隐私保护等功能。
当地时间3月22日,欧盟委员会发布了关于为“高度个性化”产品创建“Master UDI-DI”的新提案草案(
克利夫兰诊所和IBM宣布在美国部署了首台IBM量子计算机,该计算机是全球首台专门用于医疗研究的量子计算机。该计算机将帮助克利夫兰诊所加速生物医学发现,为患者提供更快的治疗和药物。