产品
医疗器械认证是跨境医疗器械企业进入国际市场的必要条件之一，其中美国FDA认证和欧盟CE认证是最受关注的认证之一，企业需要进行产品认证注册才能进入国际市场销售。医疗器械认证服务机构能够提供全流程的服务，包括当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等。
这篇文章介绍了加拿大新冠疫苗的好消息，是首个被获准用于人类使用的植物疫苗，除此之外，还提到了吸入式疫苗、IVDD-Other产品、欧盟、NIOSH认证等全球范围内的认证信息，澳大利亚注册和医疗软件AI认证也在其中。这些认证信息是医疗器械企业需要了解和掌握的重要内容。
随着欧盟体外诊断指令的过渡期即将到期，制造商们需要尽快完成产品的注册和技术文件编写以获得过渡期政策。完成IVDD-Other类产品的注册，不仅能够以更低的成本快速进入欧洲市场，还能规避新规下的增加的风险分类和注册费用。为此，企业应该找到认证的专业机构，协助完成CE认证和注册证书的申请。同时，技术文件编写也需要全面而专业的撰写，以确保内容的一致性、法规符合性并用英文撰写。
本文介绍了三款获得FDA认证的新冠抗原自测产品及其使用方式，涵盖了新冠核蛋白抗原和核衣壳蛋白抗原的检测方式。同时，越来越多的制造商开始将新冠抗原检测试剂与医疗服务APP进行绑定，为用户提供更智能的解读和检测服务。
本篇文章介绍了中国医疗器械行业的持续增长和发展趋势，重点关注了医疗器械认证方面的内容。除了国内认证机构之外，FDA认证、CE认证等国际市场准入认证也是重要的认证方式，而产品登记、体外诊断产品认证、临床试验、法规咨询，以及技术文件编写等方面的服务则可以为医疗器械企业提供重要的支持和帮助。
FDA加快审批速度，近期更新了多款新冠抗原检测试剂的紧急使用授权，其中有三款为可供家庭自测的home test产品。这些产品都采用前鼻拭子的检测方式，快速得到结果，并要求不同的检测频率，需要严格按照产品说明书使用。这些产品都获得了FDA的认证和紧急使用授权，是可靠的新冠病毒检测工具。
本文提到了FDA发布的关于修订医疗器械认证指导文件的草案，建议豁免I类器械对全球器械识别数据库的要求，并明确了一些不被视为消费者健康产品的I类设备。针对此类问题，普瑞纯证作为一家专业的医疗器械认证企业，可提供相关的认证咨询服务和客户服务，帮助企业实现产品登记和全球市场的准入。此外，我们提供美国FDA认证、欧洲CE认证、510(k)认证等多种认证服务，让您的产品更具竞争力。
文章介绍了美国前国务卿科林·鲍威尔因新冠肺炎去世的消息，并提到了他在生前完成了新冠疫苗接种。文章呼吁中国企业抓住时机，尽早布局美国市场，通过FDA、CE等认证流程，以最快的速度开展美国业务。此外，文章还提到了COVID-19疫苗的突破性病例，以及美国市场对于包括新冠家庭检测、体外诊断产品在内的医疗器械的急需需求。同时，IVDR提案也成为了行业关注的焦点。
医疗器械需要通过严格的认证流程才能上市销售，常见的国际认证包括CE认证、FDA认证、510K认证等。而对于医疗软件、体外诊断产品等特定产品也需要进行认证。通过临床试验服务，帮助企业完成认证流程，获得认证证书，进入国际市场销售。
本文介绍了美国FDA为中国厂商艾康实验室的抗原自检产品颁发紧急使用授权(EUA)的情况。艾康实验室成为中国大陆第一家拿到新冠抗原FDA home test EUA的公司。同时，本文还介绍了FDA认证中的CLIA认证、Home Test认证以及普瑞纯证作为医疗器械CRO提供的全球市场准入咨询服务。
