外媒 | Koru Medical提交输液系统申请FDA 510(k)认证-普瑞纯证

据报道，Koru Medical Systems（NasdaqKRMD）今天宣布已向FDA提交了其Freedom60输液系统的510(k)认证申请。该申请覆盖了Freedom60输液系统与Hizentra 50毫升预充填注射器一起使用的情况。今年1月，Koru与一家皮下免疫球蛋白治疗（SCIg）制造商签订了一份开发协议。该协议旨在获得Freedom Infusion System与SCIg预充填注射器的监管认证。总部位于新泽西州马瓦的Koru于2023年4月获得了50毫升Hizentra预充填注射器的FDA批准。据该公司称，Hizentra是最常开具的皮下免疫球蛋白，并且是首个提供预充填注射器的药物。详情请参阅我们的姐妹网站Drug Delivery Business News。

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